Какво е това и какво използвате Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Алпроликс е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В, наследствено нарушение на кървенето, причинено от липсата на коагулационен протеин, наречен фактор IX. Може да се прилага при пациенти на всяка възраст.
Тъй като броят на пациентите с хемофилия В е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Alprolix е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юни 2007 г.
Алпроликс съдържа активното вещество ефтренанаког алфа.
Как да използвате Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Алпроликс се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Алпроликс е наличен като прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор интравенозно. Дозата и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента, независимо дали Alprolix се използва за профилактични или лечебни цели на кървене, тежестта на дефицит на фактор IX в пациента, степента и местоположението на кървенето, и от здравните условия и възрастта на пациента. За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да прилагат или да се дават самостоятелно Aplorix у дома, след като получат подходящи инструкции. За повече информация прочетете листовката.
Как действа Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Пациенти с хемофилия В имат дефицит на фактор IX, протеин, необходим за нормална кръвосъсирване. В резултат на това те са лесно предразположени към кървене. Активното вещество в Алпроликс, ефтренанаког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор IX. Той замества липсващия фактор IX, като насърчава съсирването на кръвта и позволява временно контролиране на кървенето.
Какви ползи от Alprolix - Eftrenonacog Alfa са установени в проучванията?
Доказано е, че алпроликс е ефективен за превенция и лечение на събития, свързани с кървене, в две основни проучвания, включващи пациенти с хемофилия B. \ t
В първото проучване на 123 възрастни и юноши над 12 години, 3 хеморагични епизода на година се наблюдават при пациенти, които получават Alprolix като превантивно лечение веднъж седмично; при пациенти, на които е прилаган Alprolix като превантивно лечение веднъж на всеки 10 дни, има 2 епизода на кървене на година; накрая, при 18 пациенти, които са получавали Alrpolix за лечение на необходимото кървене, всяка година се появяват около 18 хеморагични епизода. Освен това, по време на кървене, приблизително 90% от епизодите са били разрешени с еднократна инжекция.
Във второто проучване, проведено върху 30 деца под 12 години, ефикасността на Алпроликс е сходна: средно 2 хеморагични епизода са открити годишно и в 75% от случаите епизодите са отзвучени след еднократна инжекция.
Какви са рисковете, свързани с Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Редки реакции на свръхчувствителност (алергични) към Alipolix са открити рядко и включват: подуване, парене и остра болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, горещи вълни, сърбеж, обрив, обрив, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене и повръщане, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите и хрипове. В някои случаи тези реакции могат да се проявят в тежка форма.
При лекарства с фактор IX също съществува риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу въпросния фактор; следователно лекарството може да стане неефективно, което води до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата с Фактор IX също могат да причинят проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Alprolix, вижте листовката.
Основания за одобряване на Alprolix-Eftrenonacog Alfa?
Проучванията показват, че Алпроликс е ефективен за предотвратяване и лечение на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В и че неговият профил на безопасност е сравним с този на други лекарства с фактор IX. Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alprolix надвишават рисковете и препоръчва той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за пациента на Alprolix, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Alprolix - Eftrenonacog Alfa
За пълната версия на EPAR на Alprolix вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Alprolix, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно алпроликс е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
