Какво представлява Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta е лекарство, използвано при възрастни за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (COPD). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Rolufta се използва за поддържаща терапия (редовна).
Rolufta съдържа активното вещество umeclidinium bromide.
Това лекарство е същото като Incruse, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Incruse е съгласен, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Rolufta ("информирано съгласие").
Как се използва Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta се предлага като инхалационен прах в преносим инхалатор. Инхалаторът осигурява 65 микрограма умеклидин бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидин за всяка инхалация. Препоръчителната доза е една инхалация на ден, винаги едновременно. За подробна информация относно правилното използване на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Активното вещество в Rolufta, umeclidinium bromide, е антагонист на мускариновите рецептори. Той действа като блокира действието на така наречените "мускаринови рецептори", които са отговорни за контролирането на мускулната контракция. Веднъж вдишан, умеклидиниевият бромид предизвиква релаксация на мускулите на дихателните пътища и спомага за запазването им, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Какви ползи от Rolufta - Umeclidinium Bromide са установени в проучванията?
Rolufta е проучен в четири основни проучвания, включващи над 4000 пациенти. Три проучвания сравняват Rolufta с плацебо (сляпо лечение), докато в друго проучване Rolufta е сравнен с тиотропиум (друго лекарство за ХОББ). Основната мярка за ефективност се основава на промени в принудителния обем на издишване (FEV1, максималния обем на въздуха, който човек може да издишва за една секунда) от пациентите. Резултатите показват, че Rolufta, при доза, еквивалентна на 55 микрограма umeclidinium, подобрява белодробната функция на средния горен FEV1 от 127 ml в сравнение с плацебо след 12 седмично лечение и 115 ml след 24 седмици на лечение. Прилагането на двойна доза Rolufta води до минимални подобрения в сравнение с най-ниската доза, която не се счита за значима. В проучването, където Rolufta е сравняван с тиотропиум, подобренията на FEV1 в продължение на 24 седмици са били сходни за двата лекарствени продукта.
Проучванията показват също подобрение на симптомите като диспнея (затруднено дишане) и съскане.
Какви са рисковете, свързани с Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Най-честите нежелани реакции на Rolufta (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция в горната част (студено), синузит, кашлица, инфекция на пикочните пътища и тахикардия ( увеличаване на честотата на пулса).
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Rolufta, вижте листовката.
Основания за одобряване на Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rolufta са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказано, че Rolufta е ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на COPD. СНМР отбелязва също, че Rolufta не е имало значителни опасения за безопасността и че нежеланите реакции са управляеми и сходни с тези на други антимускаринови бронходилататори.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да имат ефект върху сърдечното и съдовото ниво, компанията, която предлага Rolufta, ще продължи да следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще проведе друго проучване на пациенти, за да идентифицира потенциалните рискове.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват за безопасното и ефективно използване на Rolufta, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Rolufta - Umeclidinium Bromide
За пълната версия на EPAR на Rolufta вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Rolufta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
