Odefsey - емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир

Какво представлява Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни и юноши (над 12 години и с тегло най-малко 35 kg), заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Odefsey съдържа активните вещества емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Използва се само при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към класа на анти-HIV лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, към тенофовир или емтрицитабин, и които имат нива на HIV в кръвта (вирусен товар), които не надвишават 100 000 копия / mL от HIV-1 РНК.

Как се използва Odefsey - емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир?

Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията. Odefsey се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин и 25 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приета с храна.

Как действа Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey съдържа три активни съставки. Тенофовир алафенамид е "пролекарство" на тенофовир; това означава, че той се превръща в тенофовир активната съставка в тялото. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.

Рилпивирин е антивирусно средство, наречено ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза. И трите активни съставки блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на HIV-1 да се репликира в клетките, които е заразил. Като блокира този ензим, Odefsey намалява количеството на HIV-1 в кръвта, като го поддържа на ниско ниво.

Odefsey не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да забави началото на увреждане на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Odefsey са показани - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir по време на проучванията?

Комбинацията от активни съставки на Odefsey (емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир) вече е одобрена в ЕС за Eviplera, използвана за лечение на HIV-1 инфекция, но в Eviplera тенофовир присъства като тенофовир дизопроксил, докато в Odefsey е налице като тенофовир алафенамид.

В подкрепа на употребата на тенофовир алафенамид, компанията е предоставила данни от проучвания, които показват, че комбинацията от тенофовир алафенамид е толкова ефективна, колкото тенофовир дизопроксил за намаляване на количеството на HIV-1 в кръвта.

В допълнение, в подкрепа на заявлението, компанията извърши проучване за "биоеквивалентност", сравняващо Odefsey с две други анти-HIV лекарства: Edurant (рилпивирин) и Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид). Това проучване показва, че Odefsey произвежда същите нива на рилпивирин като Edurant и същите нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид на Genvoya в организма. Това означава, че ефектите на тези компоненти в Odefsey трябва да бъдат подобни на ефектите, които причиняват при други лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при активното вещество рилпивирин и комбинацията от емтрицитабин и тенофовир алафенамид (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са главоболие, световъртеж и гадене (гадене). Други много чести нежелани реакции на рилпивирин включват повишени нива на холестерол (общ холестерол и LDL холестерол), безсъние (нарушение на съня) и повишени нива на чернодробни и панкреасни ензими. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции - вижте листовката. Odefsey не трябва да се прилага в комбинация със следните лекарства, тъй като те могат да намалят нивата на рилпивирин в кръвта и следователно ефективността на Odefsey:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
рифабутин, рифампицин, рифапентин (антибиотици);
омепразол, езомепразол, дексланзопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселина);
дексаметазон (кортикостероид, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), освен в случай на лечение с единична доза;
Жълт кантарион (растителен препарат, използван за депресия и тревожност).

За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че Odefsey е алтернативна възможност за лечение на Eviplera, която има сходна ефикасност. По отношение на безопасността, тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза от тенофовир дизопроксил и може да доведе до намаляване на нежеланите ефекти върху бъбреците и костите. Поради това CHMP счита, че ползите от Odefsey надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да предприемат, за да гарантират безопасното и ефективно използване на Odefsey, са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката.