Какво представлява Atripla?
Atripla е лекарство, съдържащо три активни вещества: ефавиренц (600 mg), емтрицитабин (200 mg) и тенофовир дизопроксил (245 mg). Предлага се под формата на розови таблетки с форма на капсула.
За какво се използва Atripla?
Atripla е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Atripla се използва само при пациенти с кръвни нива на HIV (вирусно натоварване) под 50 копия / ml за повече от три месеца с настоящата комбинация от анти-HIV терапия. Atripla не трябва да се използва при пациенти, чиито предишни анти-HIV лечения са се провалили или са спрели да работят. Необходимо е да се изключи, че ХИВ-инфекцията, на която са подложени пациентите преди началото на първото комбинирано анти-HIV лечение, е такава, че да показва малка вероятност за отговор дори на едно от трите активни вещества, съдържащи се в Atripla.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Atripla?
Лечението с Atripla трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която трябва да се поглъща цяла с вода. Препоръчва се Atripla да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Лекарството трябва да се приема редовно, без да се пропуска доза.
Atripla трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст; не се препоръчва за употреба при пациенти с умерени до тежки бъбречни проблеми. Пациенти с чернодробни проблеми трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции. Ако пациентът трябва да спре приема на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил или ако дозата трябва да варира, лекарствата, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил трябва да се приемат поотделно. Atripla не трябва да се приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Atripla?
Atripla съдържа три активни вещества: ефавиренц, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI); емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, пролекарство на тенофовир или който се превръща в тенофовир активната съставка веднъж в тялото. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Както нуклеозидните, така и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни компонента блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките и да се възпроизведе. Atripla поддържа нивото на ХИВ в кръвта ниско; тя не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
И трите активни вещества вече са налични в Европейския съюз (ЕС): ефавиренц е одобрен през 1999 г. под наименованията Sustiva и Stocrin, емтрицитабин е одобрен през 2003 г. под наименованието Emtriva и тенофовир дизопроксил е одобрен през 2002 г. под името Viread. Комбинацията от тенофовир дизопроксил и емтрицитабин е одобрена през 2005 г. под името Truvada.
Какви проучвания са проведени с Atripla?
Основното проучване, проведено върху Atripla, включва 300 пациенти с HIV инфекция, които вече са били успешно лекувани с различни комбинации от антивирусни лекарства. Проучването сравнява ефективността на преминаване към таблетки Atripla, приемани на празен стомах, в сравнение с продължаването на комбинираното анти-HIV лечение. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно натоварване под 200 копия / ml след 48 седмици.
Компанията също така наблюдава как комбинацията от таблетки се абсорбира в организма в сравнение с отделния прием на медикаменти.
Какви ползи от Atripla са установени в проучванията?
В основното проучване преходът към Atripla е толкова ефективен, колкото поддържането на предишното комбинирано лечение. След 48 седмици, при 89% от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203) и при 88% от пациентите, които са продължили предишното лечение (85 от 97), вирусният товар е по-малък от 200 копия / ml.
Комбинираната таблетка се абсорбира от организма по същия начин, както лекарствата, взети отделно, винаги с прием далеч от хранене.
Какви са рисковете, свързани с Atripla?
Най-честата нежелана реакция при Atripla (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е световъртеж. За пълния списък на всички наблюдавани при Atripla нежелани реакции - вижте листовката.
Atripla е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или някоя от другите съставки. Atripla не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване или приемане на някое от следните лекарства:
- терфенадин, астемизол (често използван за лечение на алергични симптоми; това са лекарства, които могат да се предлагат без рецепта);
- цизаприд (за лечение на някои стомашни разстройства);
- мидазолам, триазолам (за лечение на тревожност или нарушения на съня);
- пимозид (за лечение на психични заболявания);
- бепридил (за лечение на ангина);
- ергот-алкалоиди, като напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (за лечение на мигрена);
- Жълт кантарион (билков препарат срещу депресия);
- вориконазол (за лечение на гъбични инфекции).
Всяко приложение на Atripla едновременно с други лекарствени продукти трябва да се извършва с повишено внимание. За повече подробности вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, лекувани с Atripla, могат да имат повишен риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяване на имунната система). Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С)
те могат да имат повишен риск от увреждане на черния дроб, ако се лекуват с Atripla. Подобно на други лекарства, съдържащи NRTI, Atripla може да предизвика и лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма).
Основания за одобряване на Atripla?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Atripla трябва да се приема на гладно, за да се избегнат някои нежелани реакции, но това може да причини ниски нива на тенофовир в кръвта. Поради това Комитетът заключава, че Atripla може да бъде подходящо лечение на базата на еднократна дневна таблетка, ако се използва за поддържане на ниски нива на вирусен товар при пациенти, които вече се лекуват за HIV, но че наличната информация не е достатъчна. да се установи със сигурност ефектите при пациенти, които преди това не са лекувани. Поради това Комитетът реши, че ползите от Atripla надвишават рисковете при лечението на HIV-1 вирусна инфекция при възрастни пациенти с вирусологична супресия на нива на HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) под 50 копия / ml. повече от три месеца при сегашната комбинирана антиретровирусна терапия.
Комитетът отбелязва, че демонстрирането на ползите от Atripla се основава главно на данни от 48-седмичен период на проучване на пациенти със стабилна HIV подтискане, преминали комбинирано анти-HIV лечение и впоследствие преминали към Atripla. Няма данни за ефектите на лекарството върху пациенти, които преди това са били нелекувани или лекувани в миналото, с няколко различни анти-HIV лекарства. Също така няма налична информация за употребата на Atripla с други анти-HIV лекарства.
Комитетът препоръчва на Atripla да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Atripla?
Производителят на Atripla се ангажира да гарантира, че лекарството се използва безопасно, имайки предвид съображения относно възможните ефекти на тенофовир дизопроксил върху бъбреците.
Повече информация за Atripla
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Atripla на Bristol-Myers Squibb и Gilead Sciences Limited на 13 декември 2007 г.
За пълната версия на оценката на Atripla (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
