Nymusa - кофеинов цитрат

Какво е Nymusa?

Nymusa е инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (20 mg / ml). Разтворът може да се приема и през устата.

За какво се използва Nymusa?

Nymusa се използва за лечение на първична апнея при недоносени бебета. При новороденото апнея е прекратяване на дишането за повече от 20 секунди; "първичен" означава факта, че няма очевидна причина. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Тъй като броят на недоносените деца с първична апнея е нисък, болестта се счита за "рядка" и Nymusa е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 февруари 2003 г.

Как се използва Nymusa?

Лечението с Nymusa трябва да започне само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени, които се нуждаят от интензивно лечение. Лечението с лекарството трябва да се провежда изключително в неонатална интензивна единица, подходящо оборудвана за наблюдение на бебето.

Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се прилага веднъж чрез 30-минутна бавна инфузия. След 24 часа е възможно да се започне ежедневно прилагане на поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло, чрез бавна инфузия с продължителност 10 минути или през устата, като се използва назогастрална тръба (тръба, която се вкарва в носа и достига до стомаха).,

Когато е необходимо, лекарят може да следи нивото на кофеина в кръвта в малки количества, възможно коригиране на дозата. Лекарят спира лечението с Nymusa след пет до седем последователни дни без апнея.

Как действа Nymusa?

При недоносени бебета апнея се дължи на непълно развитие на дихателните мозъчни центрове. Активната съставка на Nymusa, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система. Кофеиновият цитрат е "антагонист" на аденозин, вещество, което блокира активността на определени мозъчни области, включително и тази, която контролира дишането. В случай на апнея, кофеиновият цитрат действа чрез блокиране на рецепторите, към които нормално се свързва аденозинът, като по този начин намалява ефекта на аденозин и стимулира мозъка да реактивира дишането.

Какви проучвания са проведени за Nymusa?

Тъй като кофеиновият цитрат отдавна се използва при недоносени бебета, компанията е представила данни от научната литература. В публикувано проучване на 85 недоносени деца с множествени епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на намаляване до поне половината от дневния брой на епизодите на апнея в продължение на десет дни.

Широкообхватно публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечението на недоносените деца от 2006 г., страдащи от апнея. Проучването изследва продължителността на оцеляването на децата и наличието или отсъствието на неврологични недостатъци след 18 месеца.

В публикуван преглед на пет проучвания, кофеинът и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени деца с апнея. Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите без "терапевтичен неуспех", който се разбира като наполовина намаляване на епизодите от апнея, или необходимостта от прибягване до подпомагано дишане или смърт на бебето.

Какви ползи от Nymusa са установени в проучванията?

Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени бебета. След 6 дни от 10 кофеинов цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите от апнея с поне половината. Освен това, броят на новородените, лекувани с кофеинов цитрат и прекарал поне осем дни без епизоди на апнея, 22% от новородените, лекувани с кофеинов цитрат, в сравнение с новородени, получаващи плацебо, е по-висок.

В голямо публикувано проучване 46% от новородените, лекувани с плацебо (431 от 932) са починали или са съобщили за неврологични увреждания в сравнение с 40% от новородените, лекувани с кофеинов цитрат (377 от 937).

При прегледа на петте проучвания при деца, лекувани с кофеин или теофилин, се наблюдават по-малко неуспехи в лечението, отколкото при лекуваните с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nymusa?

Най-честите нежелани реакции, свързани с кофеиновия цитрат (т.е. наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са флебит (възпаление на вена) на мястото на инфузия и възпаление на мястото. За пълния списък на всички наблюдавани при кофеинов цитрат нежелани реакции - вижте листовката.

Nymusa не трябва да се използва при кърмачета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към кофеинов цитрат или някоя от другите съставки.

Защо Nymusa е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nymusa са по-големи от рисковете, свързани с лечението на първична апнея при недоносени бебета, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Nymusa.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nymusa?

Компанията, която произвежда Nymusa, е поела ангажимент да подготви, в съгласие с държавите-членки, карта, която да бъде публикувана в интензивните отделения, където ще се използва лекарството; тази карта ще съдържа информация за това как да се прилага Nymusa, на дозите, необходимостта да се наблюдават нивата на кофеин в плазмата и нежеланите ефекти, които могат да възникнат по време на

лечение.