Matever - Леветирацетам

Какво представлява Matever - Levetiracetam?

Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg) и като концентрат за разтваряне в инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg / ml).

Matever е "генерично лекарство". Това означава, че Matever е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra.

За какво се използва Matever - Леветирацетам?

Matever може да се използва като монотерапия (самостоятелно) при пациенти на възраст от 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи при наличие или отсъствие на вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява до целия мозък.

Matever може да се използва и като допълнение към други антиепилептични лекарства при лечението на:

частични кризи със или без генерализация при пациенти, на възраст от един месец;
миоклонични припадъци (кратки контракции на мускули или група мускули) при пациенти от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия;
първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки гърчове, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен произход).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Matever - Levetiracetam?

Като монотерапия, Matever трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Matever се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12-годишна възраст с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. Началната доза при пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбречната функция (като пациенти в напреднала възраст). Таблетките Matever трябва да се поглъщат с течност. Matever може да се прилага чрез инфузия, при същите дози и честота, когато не е възможно да се използва перорален разтвор или таблетки. Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.

Как действа Matever - Levetiracetam?

Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е ясен; леветирацетам обаче се намесва в протеин (протеин на синаптична везикула 2А), разположен в пространството между нервите и се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Matever да стабилизира електрическата активност в мозъка и да избегне кризи.

Какви проучвания са проведени на Matever - Levetiracetam?

Тъй като Matever е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever - Levetiracetam?

Тъй като Matever е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо е одобрен Matever - Levetiracetam?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP счита, че както в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Matever.