Какво представлява Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo е лекарство, което съдържа активните вещества дапаглифлозин и метформин . Показано е, в допълнение към диетата и физическите упражнения, да се контролират нивата на кръвната захар (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които не се контролират адекватно само с метформин; също е показан в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато такива лекарствени продукти, в комбинация с метформин, не осигуряват адекватен контрол на диабета. Xigduo може да се използва и като заместител на дапаглифлозин и метформин, взети в отделни таблетки.
Как да използвате Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo се предлага под формата на таблетки (5 mg дапаглифлозин / 850 mg метформин и 5 mg дапаглифлозин / 1 000 mg метформин) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно по време на хранене. Дозата трябва да бъде избрана така, че пациентите да получават обща дневна доза от лекарствения продукт, еквивалентна на 10 mg дапаглифлозин в допълнение към дозата на метформин (или най-близката терапевтично подходяща доза), която вече е приложена. Когато Xigduo се използва в комбинация с инсулин, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина, за да намали риска от хипогликемия (ниска концентрация на глюкоза в кръвта).
Как действа Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкозата в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на глюкоза в кръвта. Xigduo съдържа две различни активни съставки, всяка с различен механизъм на действие:
- dapagliflozin действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриев глюкоза тип 2 (SGLT2) котранспортер. SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвта) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и следователно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Дапаглифлозин е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga през 2012 г .;
- метформин действа основно чрез инхибиране на производството на глюкоза и намаляване на неговата абсорбция в червата. Тя е на разположение в ЕС от 1950-те години.
Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, кръвната глюкоза се намалява и това се използва за контрол на диабет тип 2
Какви ползи от Xigduo са показали - дапаглифлозин, метформин по време на проучванията?
Дапаглифлозин, в комбинация с метформин, е оценен в 6 основни проучвания, включващи 3 200 възрастни с диабет тип 2. Повечето от тези данни вече са били използвани в приложението за разрешение на Forxiga. В едно основно проучване, където е използвано в доза 5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (в същата комбинация от Xigduo), дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0, 65% в сравнение с 0, 30%, наблюдавани при група, лекувана с плацебо (сляпо лечение) и метформин след 16 седмици. HbA1c (гликозилиран хемоглобин) е вещество в кръвта, което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Другите две проучвания показват, че дапаглифлозин, приет с метформин и друго антидиабетно лекарство (ситаглиптин или инсулин) в продължение на 24 седмици, допълнително понижава нивата на HbA1c: в сравнение с комбинацията от плацебо и метформин, комбинацията от дапаглифлозин и метформин предизвиква намаляване. Нивата на HbA1c с 0, 40% повече, ако са свързани със ситаглиптин и с 0, 61% повече, ако са свързани с инсулин. По-нататъшни проучвания потвърждават, че различни комбинации от дапаглифлозин и метформин намаляват нивата на HbA1c повече от плацебо и сравними дози метформин, и че комбинацията от дапаглифлозин и метформин в сравнение с антидиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурея) поне толкова ефективни при намаляване на нивата на HbA1c. В рамките на шесто проучване е установено, че след 24-седмично лечение е наблюдавана загуба на тегло с около 2 kg при пациенти, лекувани с метформин-свързан дапаглифлозин в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо и метформин.
Какви са рисковете, свързани с Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Най-честите нежелани реакции при Xigduo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ако се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурея) и стомашно-чревни симптоми (стомашни и чревни симптоми). За пълния списък на всички наблюдавани при Xigduo нежелани реакции - вижте листовката. Xigduo е противопоказан при пациенти, \ t
- диабетна кетоацидоза (повишаване на кръвните нива на вид киселина, наречена "кетони") или диабетна предкома (опасно състояние, което може да възникне при пациенти с диабет);
- намалена чернодробна функция;
- умерени или тежки промени в бъбречната функция или остри състояния, които могат да увредят бъбречната функция, включително дехидратация, тежка инфекция или шок;
- заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (намалени нива на кислород в телесните тъкани);
- алкохолизъм.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigduo са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Xigduo е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар и също така предизвиква загуба на тегло, което се счита за предимство при пациенти с диабет. СНМР също така отбелязва, че прилагането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин в една таблетка може да бъде допълнителна терапевтична възможност за тези с диабет тип 2 и подобрено спазване на терапията. Що се отнася до профила на безопасност, той се смята за подобен на профила на безопасност на дапаглифлозин.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xigduo се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xigduo, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Xigduo - дапаглифлозин, метформин
На 16/01/2014 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xigduo. За повече информация относно лечението с Xigduo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2014.
