Какво представлява Caelyx?
Caelyx е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Активното вещество в Caelyx е доксорубицин хидрохлорид (2 mg / ml).
За какво се използва Caelyx?
Caelyx се използва за лечение на следните видове рак:
- метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми; "метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото. За това показание Caelyx се използва самостоятелно;
- напреднал рак на яйчниците при пациенти, лекувани преди това с лекарства на основата на платина, за борба с рака, които вече нямат ефект;
- Саркома на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност) със силно компрометирана имунна система и обширна сарком на кожата, влажните части на тялото или вътрешните органи. Използва се, ако други лечения нямат ефект или не се понасят;
- Множествен миелом (рак на клетки от костен мозък) при пациенти с прогресивно заболяване, които са преминали поне едно друго лечение и не са подходящи за трансплантация на костен мозък. Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Caelyx?
Caelyx трябва да се прилага под наблюдението на лекар, квалифициран за употреба на цитотоксични лекарства (който убива клетките) и не е взаимозаменяем с други лекарства, съдържащи доксорубицин хидрохлорид.
Препоръчителната начална доза Caelyx за рак на гърдата или яйчника е 50 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) на всеки четири седмици, докато заболяването се влоши и пациентът понася лечението. За саркома на Капоши дозата е 20 mg / m2 на всеки 2-3 седмици за 2-3 месеца; при мултиплен миелом се прилага 30 mg / m2 на четвъртия ден от всеки триседмичен курс на лечение с бортезомиб, докато пациентът покаже ползи и толерира лекарството.
Лечението трябва да се спре или дозата да се намали, ако се появят някои странични ефекти или възникнат чернодробни проблеми. Caelyx не се препоръчва при пациенти, подложени на отстраняване на слезката и при деца. За повече информация вижте листовката.
Как действа Caelyx?
Активното вещество, съдържащо се в Caelyx, доксорубицин хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, принадлежащо към антрациклините, което действа чрез въздействие върху вътрешната ДНК на клетките, предотвратявайки репликацията на ДНК и производството на протеини. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Caelyx се натрупва в области на тялото, в които кръвоносните съдове имат анормална форма, като вътрешни тумори, и тяхното действие е концентрирано там.
Доксорубицин хидрохлорид се предлага от 1960-те години. В Caelyx това активно вещество се съдържа в „пегилирани липозоми“ (малки топки, съдържащи мазнини, покрити с химическо вещество, полиетилен гликол), за да се намали скоростта на разлагане на активната съставка и да се удължи времето за циркулация в кръвта. Тази мярка също намалява ефектите на лекарството върху здрави тъкани и клетки, като по този начин намалява вероятността от някои странични ефекти.
Какви проучвания са проведени на Caelyx?
Caelyx е бил предмет на седем основни проучвания, включващи общо 2512 пациенти.
За метастатичен рак на млечната жлеза Caelyx е сравнен с нормалния доксорубицин в едно основно проучване, обхващащо 509 жени.
За напреднал стадий на рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго противораково лекарство) в проучване на 474 жени, лекувани преди това с химиотерапия с платина.
За свързания със СПИН сарком на Капоши, ефикасността на Caelyx е била предмет на две основни проучвания, обхващащи 384 пациенти, от които 77 вече са били подложени на лечение. По-нататъшни проучвания сравняват Caelyx с комбинация от доксорубицин, блеомицин и винкристин (други противоракови лекарства) при 258 пациенти и комбинация от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
При множествена миелома ефикасността на комбинацията Caelyx-bortezomib е сравнена с тази на монотерапия с бортезомиб при 646 пациенти.
Основната мярка за ефективност е времето, изтекло до влошаване на заболяването или, в случай на саркома на Капоши, броя на пациентите, които са се повлияли от лечението.
Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията?
При лечение на рак на гърдата Caelyx е показал ефикасност, равна на тази на нормалния доксорубицин; времето до влошаване на заболяването е около 7, 5 месеца и в двете групи. Въпреки това, пациентите, лекувани с Caelyx, са по-малко склонни да съобщават за проблеми със сърцето.
Що се отнася до рак на яйчниците, Caelyx е показал, че топотеканът забавя влошаването на заболяването.
За саркома на Капоши приблизително 70% от пациентите са показали пълен или частичен отговор на лечението, с подобни резултати, получени при проучване на пациенти, които вече са подложени на лечение. Другите проучвания показват, че Caelyx е по-ефективен от сравнителните комбинации.
При множествена миелома добавянето на Caelyx към бортезомиб забавя влошаването на заболяването от 6, 5 на 9, 3 месеца.
Какви са рисковете, свързани с Caelyx?
Страничните ефекти, свързани с Caelyx, зависят от вида на лекувания рак. Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти), наблюдавана при всички видове рак, е гадене. Други много чести нежелани реакции са палмарно-плантарна еритродизестезия (зачервяване и болка в ръцете и краката), повръщане, стоматит (възпаление на епителната лигавица на устата), обрив, астения (слабост), нисък брой на кръвните клетки, анорексия ( загуба на апетит), алопеция (загуба на коса), умора, диария, запек и мукозит (възпаление на устата и гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
Caelyx е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицин хидрохлорид или някоя от другите съставки. Caelyx не трябва да се използва за лечение на саркома на Капоши, ако той е ефективно лекуван с локализирано лечение (засягащо само мястото на тумора) или със системно лечение с алфа-интерферон (което засяга целия организъм).
Основания за одобряване на Caelyx?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал рак на яйчниците и прогресиращ множествен миелом (в комбинация с бортезомиб) и на сарком на Капоши, свързан със СПИН, и затова препоръча издаването на разрешение за употреба на Caelyx.
Повече информация за Caelyx
На 21 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Caelyx на SP Europe. Това разрешение е подновено на 21 юни 2001 г. и на 21 юни 2006 г.
За пълната версия на Caelyx EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
