Какво представлява Tafinlar - дабрафениб и за какво се използва?
Tafinlar е антитуморен лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дабрафениб . Използва се за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не е оперативен. Tafinlar е показан само за пациенти, при които присъствието в гените на меланомни туморни клетки на специфична мутация (вариация), наречена "BRAF V600", е установено чрез тест.
Как се използва Tafinlar - дабрафениб?
Лечението с Tafinlar трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg). Прилага се в препоръчителната доза от 150 mg два пъти дневно, приета поне един час преди хранене или поне два часа след хранене. Лечението трябва да продължи колкото е възможно по-дълго, докато заболяването се влоши или докато нежеланите ефекти станат твърде сериозни. Ако пациентът се оплаква от някакви нежелани реакции, може да е необходимо да се спре или да се прекрати терапията или да се намали дозата. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Tafinlar - дабрафениб?
Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, действа като блокира BRAF, протеин, който участва в стимулирането на клетъчното делене. При мутациите на BRAF V600 има анормална форма на BRAF, която допринася за развитието на тумора, което позволява неконтролираното разделяне на туморните клетки. Като блокира действието на абнормния BRAF протеин, Tafinlar помага да се забави растежа и разпространението на тумора. Tafinlar се дава само на пациенти с меланоми, причинени от мутацията BRAF V600.
Какви ползи от Tafinlar-dabrafenib са установени в проучванията?
Tafinlar е проучен в основно проучване, обхващащо 250 пациенти с меланом, съдържащи мутация BRAF V600, която се разпространява в други части на тялото или неработеща. Tafinlar е сравнен с антитуморния лекарствен продукт дакарбазин; основната мярка за ефективност е животът на пациентите до влошаване на заболяването (преживяване без прогресия). В това проучване Tafinlar е по-ефективен от дакарбазин за контролиране на заболяването: пациенти, лекувани с Tafinlar, са прекарали средно 6, 9 месеца преди влошаването на заболяването в сравнение с 2, 7 месеца при пациенти, лекувани с дакарбазин.
Какви са рисковете, свързани с Tafinlar - dabrafenib?
Най-честите нежелани реакции на Tafinlar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са папилома (брадавици), намален апетит, главоболие, кашлица, гадене и повръщане, диария, хиперкератоза (удебеляване и втвърдяване на кожата), алопеция (косопад), обрив, синдром на ръката-крака (кожна реакция и изтръпване на дланите на ръцете и ходилата), артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), болки в крайниците, треска, втрисане, умора и астения (чувство за слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Tafinlar нежелани реакции - вижте листовката
Основания за одобряване на Tafinlar-dabrafenib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tafinlar са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че Tafinlar е убедително показал, че предлага клинично значима полза за пациентите с BRAF V600 мутационно-положителна меланома, разпространена в други части на тялото или неработеща. Нежеланите ефекти се считат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar - дабрафениб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tafinlar се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и в информационния лист Tafinlar, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Tafinlar - dabrafenib
На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Tafinlar. За повече информация относно лечението с Tafinlar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
