Какво представлява Comtan?
Comtan е лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон, което се предлага в кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
За какво се използва Comtan?
Comtan е показан за лечение на пациенти с болест на Паркинсон. Болестта на Паркинсон е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Comtan се използва в допълнение към леводопа (комбинация от леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) в случай, че пациентът обвинява "колебания" към края на интервала от време между прилагането на две дози. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарството намаляват и симптомите се появяват отново. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът е подложен на внезапни промени между състоянието "на", в което е в състояние да се движи, и е "изключен", в който има трудности при преместване. Comtan се дава, когато тези флуктуации не могат да бъдат стабилизирани с единствения стандартен препарат, съдържащ леводопа. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Comtan?
Comtan трябва да се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа. Препоръчителната доза е една таблетка, приета с всяка доза от свързаното лекарство, до максимум 10 таблетки дневно. Лекарството може да се приема на пълен или празен стомах. Когато пациентите започнат да приемат Comtan като допълнителна терапия към текущото лечение, може да е необходимо да се намали дневната доза леводопа чрез удължаване на интервала между дозите или чрез използване на по-малко леводопа в дозите. Comtan може да се използва само с традиционни препарати от леводопа. Лекарството не трябва да се прилага заедно с препарати с модифицирано освобождаване (т.е. когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Как действа Comtan?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допаминовата неутразма, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на това вещество в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в Comtan, ентакапон, помага за възстановяване на нивата на допамин в зоните на мозъка, отговорни за контролиране на движението и координацията. Той действа само когато се прилага едновременно с леводопа, копие на предавателя на допаминов неутрино, който може да се приема през устата. Ентакапон блокира ензим, участващ в абсорбцията на леводопа в организма, наречен катехол-О-метил трансфераза (COMT). В резултат на това леводопа остава активна по-дълго, като помага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и мудност в движението.
Какви проучвания са проведени на Comtan?
Comtan е проучен при общо 376 пациенти с болест на Parkinson, като част от две шестмесечни проучвания, които анализират ефектите от приложението на Comtan или плацебо (сляпо лечение) като допълнителна терапия в сравнение с приготвянето на леводопа и карбидопа или леводопа и бензеразид, вече използвани от пациента. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано в "включено" (т.е. времето, когато леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутрин в първото проучване и в рамките на един ден в второ проучване.
Какви ползи от Comtan са установени в проучванията?
И в двете проучвания Comtan е по-ефективен от плацебо. В първото проучване добавянето на Comtan към лечението с леводопа удължава времето на включване от 1 час и 18 минути в сравнение с плацебо, докато при второто проучване интервалът "on" се увеличава с 35 минути в сравнение с на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Comtan?
Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са дискинезия (неволеви движения), гадене и безвредна урина. За пълния списък на всички наблюдавани при Comtan нежелани реакции - вижте листовката.
Comtan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или някоя от другите съставки. Comtan не трябва да се използва при пациенти:
• чернодробно заболяване,
• засегнат от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
• с анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (тежко разстройство на нервната система, обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разкъсване на мускулни влакна);
Comtan не трябва да се използва едновременно с други лекарства, принадлежащи към групата на "инхибитори на моноаминооксидазата" (вид антидепресант). За повече подробности вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Основания за одобряване на Comtan?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете в допълнение към стандартните препарати на леводопа / бензеразид или леводопа / карбидопа за лечение на пациенти с болест на Parkinson, които имат колебания \ t дневни движения на "крайна доза" и които не могат да бъдат стабилизирани с горните комбинации, и затова препоръча издаването на разрешение за търговия с продукта.
Повече информация за Comtan
На 22 септември 1998 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm разрешение за търговия, валидно за Comtan, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Comtan кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2008
