Какво представлява Prometax?
Prometax е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълто: 1, 5 mg, оранжево: 3 mg, червено: 4, 5 mg, червено и оранжево: 6 mg), като перорален разтвор (2 mg / ml) и като трансдермални пластири, които освобождават 4.6 ривастигмин през кожата в рамките на 24 часа.
За какво се използва Prometax?
Прометакс капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер. Този тип деменция е прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно компрометира паметта, интелектуалните способности и поведението.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Prometax?
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да се започне само ако човек е на разположение да помага на пациента, който може редовно да наблюдава приема на лекарството от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има доказателства за терапевтична полза, но дозата може да бъде намалена или лечението да бъде преустановено при наличие на странични ефекти.
Prometax капсули или перорален разтвор трябва да се прилагат два пъти на ден за закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1, 5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да се повиши с 1, 5 mg едновременно, като се спазва интервалът от време от най-малко две седмици между една корекция и другата, докато се постигне редовна доза от 3-6 mg два пъти. един ден. За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да приемат най-високата добре поносима доза. Максималната препоръчвана доза е 6 mg два пъти дневно.
В случай на трансдермални пластири, пластир от 4, 6 mg трябва да се приложи първоначално за 24 часа. Впоследствие след най-малко четири седмици лечение и винаги по-ниската доза се понася добре, може да се премине 9, 5 mg / 24 часа пластир. Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха, чиста коса и непокътната кожа на гърба, ръката или гръдния кош и трябва да се сменя на всеки 24 часа
часа. Пластирът не трябва да се прилага върху зачервена или раздразнена кожа, на бедрото или корема (корема) или в положение, в което може да се втрие от стегнато облекло. Пластирът не се отделя в случай на изпотяване поради топлина или къпане. Възможно е да се преминава от приемане на капсули или перорален разтвор към пластири. За по-подробна информация вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Как действа Prometax?
Активното вещество в Prometax, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, свързани с болестта на Паркинсон, някои нервни клетки в мозъка умират, което води до намаляване на концентрацията на невротрансмитер ацетилхолин (химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Rivastigmine действа като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолин: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Чрез инхибиране на тези ензими Prometax насърчава повишени нива на ацетилхолин в мозъка и по този начин спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, свързани с болестта на Паркинсон.
Какви проучвания са проведени на Prometax?
Prometax е проучен при лека до умерено тежка болест на Алцхаймер. Капсулите са изследвани върху 2 126 пациенти в три основни проучвания, докато трансдермалните пластири са изследвани в основно проучване, проведено върху 195 пациенти. Капсулите Prometax също са проучени при 541 пациенти с деменция, свързани с болестта на Паркинсон. Всички проучвания са с продължителност шест месеца и сравняват ефектите на Prometax с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност са варирането на симптомите в две основни области: когнитивна (способност за мислене, учене и запомняне) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършват ежедневни дейности).
Използвано е допълнително проучване на 27 пациенти, за да се покаже, че формулите на капсулите Prometax и пероралния разтвор произвеждат сходни концентрации на активната съставка в кръвта.
Какви ползи от Prometax са установени в проучванията?
Prometax е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите. В трите проучвания, проведени с Prometax капсули при пациенти с болест на Алцхаймер, пациентите, приемащи Prometax дози между 6 и 9 mg дневно, отбелязват средно увеличение на когнитивните симптоми с 0, 2 пункта, започвайки от стойност 22, 9 точки в началото на проучването; колкото по-ниска е оценката, толкова по-добър резултат се постига чрез терапията. За сравнение, при пациенти, лекувани с плацебо, се наблюдава увеличение от 2, 6 пункта при начална стойност от 22, 5. По отношение на общата оценка, пациентите, лекувани с Prometax капсули, съобщават за увеличение на симптомите с 4, 1 пункта в сравнение с 4, 4 точки, записани при пациенти, лекувани с плацебо. Също така Prometax трансдермални пластири се оказаха по-ефективни от плацебо за забавяне влошаването на деменцията.
Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с капсули Prometax, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2, 1 пункта в сравнение с влошаване от 0, 7 пункта, наблюдавано при лица, приемащи плацебо, като се започне от изходното ниво 24 точки. Общият резултат от симптомите също се подобрява повече при пациенти, лекувани с Prometax.
Какви са рисковете, свързани с Prometax?
Видовете нежелани реакции, наблюдавани при Prometax, зависят от вида на деменцията, която ще се лекува, и от прилагания състав (капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири). Като цяло, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене и повръщане, особено по време на фазата, в която дозата Prometax се увеличава. За пълния списък на всички наблюдавани при Prometax нежелани реакции - вижте листовката.
Prometax не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривастигмин, други карбаматни производни или някоя от останалите съставки на лекарството. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Основания за одобряване на Prometax?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Prometax има умерена ефикасност при лечението на симптоми на деменция на Алцхаймер, въпреки че това води до важна полза за някои пациенти. Първоначално комисията е решила, че за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, ползите от Prometax не превишават рисковете. Въпреки това, след преглед на неговото становище, Комитетът стигна до заключението, че ефикасността на лекарството, макар и скромно, може да е от полза за някои пациенти.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Prometax са по-големи от рисковете за симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон и затова се препоръчва. издаване на разрешение за търговия с продукта.
Повече информация за Prometax:
На 4 декември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за Prometax на Novartis Europharm Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 4 декември 2003 г. и 4 декември 2008 г.
Кликнете тук за пълната версия на EPAR на Prometax.
Последна актуализация на това резюме: 05-2008.
