Какво представлява Pemetrexed Hospira UK Limited и за какво се използва?
Пеметрексед Hospira UK Limited е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
- Злокачествен мезотелиом на плеврата (тумор на тъканта на лигавицата на белите дробове, обикновено причинена от експозиция на азбест): в това състояние лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са били подложени на химиотерапия и при които туморът не може \ t да бъдат отстранени чрез операция;
- напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен": в това състояние лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при нелекувани преди това пациенти или при монотерапия при пациенти, които преди това са преминали лечение на рак. Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.
Pemetrexed Hospira UK Limited съдържа активното вещество пеметрексед. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Пеметрексед Hospira UK Limited съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Pemetrexed Hospira UK Limited?
Пеметрексед Hospira UK Limited се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане) във вена. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента и се дава като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, на пациентите по време на лечението с Pemetrexed Hospira UK Limited трябва да се прилага кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и инжекции с витамин В12. Когато Pemetrexed Hospira UK Limited се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат "антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след дозата цисплатин.
Лечението трябва да се отложи или да се спре или дозата да се намали при пациенти с аномалии в кръвната картина или някои други нежелани реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Pemetrexed Hospira UK Limited?
Активното вещество в Pemetrexed Hospira UK Limited е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, като ракови клетки), принадлежащо към групата „антиметаболит”. В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставните елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК, като предотвратява разделянето и умножаването на клетките. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-продължително действие. От това следва, че разделението на туморните клетки е намалено, докато нормалните клетки са засегнати само в лека форма.
Какви ползи от Pemetrexed Hospira UK Limited са установени в проучванията?
Проучвания за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените употреби вече са провеждани за референтното лекарство Alimta и не трябва да се повтарят с Pemetrexed Hospira UK Limited. Както при всички лекарства, компанията е представила проучвания за качеството на Pemetrexed Hospira UK Limited.
Не са необходими проучвания за "биоеквивалентност", за да се установи дали пеметрексед Hospira UK Limited по подобен начин се абсорбира от референтния лекарствен продукт, за да се получи същото ниво на активно вещество в кръвта. Причината е, че Пеметрексед Hospira UK Limited се прилага чрез инфузия във вена, така че активната съставка преминава директно в кръвния поток.
Тъй като Пеметрексед Hospira UK Limited е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Pemetrexed Hospira UK Limited?
Тъй като Пеметрексед Hospira UK Limited е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Pemetrexed Hospira UK Limited?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira UK Limited е сравнимо с Alimta. Поради това CHMP счита, че както в случая на Alimta, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Pemetrexed Hospira UK Limited в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Hospira UK Limited?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Hospira UK Limited, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Друга информация за Pemetrexed Hospira UK Limited
За пълния EPAR относно Pemetrexed Hospira UK Limited посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Пеметрексед Hospira UK Limited, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
