ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур, гимерацил и отерацил. Предлага се под формата на бели и кафяви капсули, съдържащи 15 mg тегафур с 4, 35 mg гимерацил и 11, 8 mg отерацил и под формата на бели капсули, съдържащи 20 mg тегафур с 5, 8 mg gimeracil и 15, 8 mg отерацил.
За какво се използва Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Teysuno е показан при възрастни за лечение на стомашен карцином (рак на стомаха). Лекарството се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Teysuno трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на онкологично болни пациенти с противоракови лекарства.
Teysuno се използва в комбинация с цисплатин в повторен цикъл на лечение на всеки 4 седмици, започвайки от деня на прилагане на цисплатин. Дозата, която трябва да се вземе, се изчислява на базата на активната съставка тегафур и върху телесната повърхност на пациента (т.е. по отношение на височината и теглото на пациента). Препоръчителната доза за курс на лечение е 25 mg / m2 два пъти дневно, сутрин и вечер, за три седмици, последвана от 7 дни почивка. Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици, дори след като цисплатината се спре в края на шест цикъла. Капсулите Teysuno се приемат с вода най-малко един час преди или след хранене. За повече информация относно употребата на Teysuno, включително как да го използвате в комбинация с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Активното вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (вещество, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антиметаболитите". Tegafur е "пролекарство" или лекарство, което след като се прилага в тялото, се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU). 5-FU е аналог на пиримидин, вещество, присъстващо в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В тялото 5-FU замества пиримидина и пречи на ензимите, участващи в синтеза на ДНК. По този начин се предотвратява растежа на раковите клетки до причиняване на тяхното унищожаване.
Другите две активни съставки в Teysuno позволяват тегафур да бъде ефективен при ниски дози и с по-малко нежелани ефекти: гимерацил, предотвратяващ разрушаването на 5-FU и отерацил чрез намаляване на активността на 5-FU в нормалните чревни тъкани. тумор.
Какви проучвания са проведени на Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Ефектите на Teysuno са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора. В основното проучване Teysuno е сравнен с 5-FU антитуморно лекарство, приложено като инфузия при 1 053 възрастни с напреднал стадий на рак на стомаха. И двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин. Основната мярка за ефективност е времето за оцеляване на пациентите.
Какви ползи от Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил са установени в проучванията?
Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото 5-FU инфузионна терапия. Пациентите, лекувани с Teysuno и цисплатин, са оцелели средно 8, 6 месеца в сравнение със 7, 9 месеца пациенти, лекувани с 5-FU и цисплатин.
Какви са рисковете, свързани с Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
При пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намален брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), анемия (намален брой на червените кръвни клетки). в кръвта) и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Teysuno нежелани реакции - вижте листовката.
Teysuno е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Teysuno не трябва да се използва и при следните групи пациенти: \ t
- пациенти, лекувани с друго лекарство на базата на флуоропиримидин (група противоракови лекарства, към които принадлежи Teysuno) или които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидини;
- лица с дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и тези, които са били лекувани с лекарство, което инхибира този ензим в рамките на последните четири седмици;
- бременни или кърмещи жени;
- пациенти с тежки форми на левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
пациенти с тежки бъбречни проблеми;
пациенти, които не се съветват да използват цисплатин.
Защо е одобрен Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
CHMP решава, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Teysuno на Taiho Pharma Europe Limited на 14 март 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 01-2011.
