Какво представлява Zypadhera?
Zypadhera се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Съдържа активната съставка оланзапин. "Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в рамките на няколко седмици след инжектирането.
За какво е Zypadhera?
Zypadhera се използва за поддържане на симптоматично подобрение при вече стабилизирани пациенти на шизофрения чрез първоначално лечение с оланзапин, приемано през устата. Шизофренията е психично заболяване, характеризиращо се с различни симптоми, включително разединено мислене и език, халюцинации (слухово или визуално възприемане на несъществуващи неща или хора), подозрително поведение и илюзии.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Zypadhera?
Zypadhera се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция (в седалището) от лекар или медицинска сестра, които са получили този вид инжекция. В редки случаи пациентите, лекувани със Zypadhera, могат да получат симптоми на предозиране на оланзапин след инжектиране, ако лекарството случайно се инжектира във вена. Симптомите на предозиране включват седация (сънливост) и делириум (състояние на обърканост). Тъй като пациентите трябва да бъдат наблюдавани от специализиран персонал в продължение на най-малко три часа след инжектиране срещу появата на такива симптоми, инжектирането трябва да се извърши в съоръжения, оборудвани за справяне с случаи на предозиране. Пациентите, при които има симптоми на предозиране, трябва да продължат да се наблюдават, докато симптомите не изчезнат. Zypadhera не трябва да се инжектира във вена или подкожно.
Zypadhera трябва да се прилага в дози от 150 или 210 mg на всеки две седмици или в дози от 300 или 405 mg на всеки четири седмици. Дозата зависи от дозата оланзапин, приета преди това от пациента през устата. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани срещу симптоми на рецидив през първия или първите два месеца от лечението, като е възможно коригиране на дозата.
Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст. Въпреки това, пациенти на възраст от 65 до 75 години или пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми могат да използват Zypadhera, ако е установена ефективна и добре поносима доза оланзапин на уста. При пациенти, при които разпадането на оланзапин може да настъпи бавно, например поради умерени чернодробни проблеми, може да е необходимо да се използва ниска начална доза.
Как действа Zypadhera?
Активното вещество в Zypadhera е оланзапин, анти-психотично лекарство, наречено "атипично", защото се различава от старите антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Оланзапин се свързва с различни рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка, като по този начин прекъсва предаването на сигнали между клетките на мозъка, управлявани от "невротрансмитери", т.е. химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Смята се, че терапевтичният ефект на оланзапин се дължи на факта, че той блокира рецепторите на 5-хидрокситрипаминови невротрансмитери (наричани още "серотонин") и допамин. Тъй като тези невротрансмитери участват в шизофрения, оланзапин спомага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Оланзапин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. и е наличен в таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (т.е. стопилката в устата) и в бързо действащи инжекционни форми при Zyprexa, Zyprexa Velotab и други лекарства. Оланзапинът, съдържащ се в Zypadhera, е под формата на "памоатна" сол, което я прави по-малко разтворима. В резултат на това активното вещество се освобождава бавно в течение на повече от четири седмици след инжектирането на Zypadhera.
Какви проучвания са проведени върху Zypadhera?
Тъй като оланзапин вече е разрешен в ЕС под името Zyprexa, компанията използва някои от данните на Zyprexa в подкрепа на употребата на Zypadhera.
Zypadhera е предмет на две основни проучвания, проведени върху възрастни с шизофрения. Първото проучване изследва първоначалното лечение на шизофрения, докато втората изследвана поддържаща реакция на лечение с оланзапин:
- проучването за първоначално лечение сравнява ефекта на три дози Zypadhera спрямо плацебо (фиктивни инжекции) върху 404 пациенти. Основната мярка за ефективност е вариацията в симптомите, измерена след осем седмици, като се използва стандартна скала за оценка на шизофренията;
- Проучването за поддържащо лечение сравнява ефекта на четири дози Zypadhera в сравнение с приема на оланзапин през устата върху 1065 пациенти. Три дози Zypadhera са "високи" (300 и 150 mg на всеки две седмици и 405 mg на всеки четири седмици), докато едно е "ниско" (45 mg на всеки четири седмици). Всички пациенти, които са участвали в това проучване, са били стабилизирани чрез други лечения за шизофрения и в началото на проучването са приемали оланзапин през устата за най-малко шест седмици. Основните параметри на ефикасност се състоят от времето, изтекло до влошаване на симптомите и броя на пациентите с влошаване на симптомите в продължение на 24 седмици.
Какви ползи от Zypadhera са установени в проучванията?
В проучването на първоначалното лечение на шизофрения Zypadhera е по-ефективен от плацебо. Резултатите от симптомите са около 100 точки в началото на проучването, но при пациенти, лекувани със Zypadhera, те са намалели с около 25 пункта след осем седмици, в сравнение с около 9 точки за пациенти, лекувани с плацебо. Ефективността на Zypadhera е по-голяма от плацебо от втората седмица на лечението.
В проучването за поддържане на отговора към лечението с оланзапин, Zypadhera е толкова ефективен, колкото оланзапин, приеман през устата: при 10% от пациентите, лекувани със Zypadhera, има влошаване на симптомите в сравнение с 7% от пациентите, лекувани с оланзапин. през устата. Доказано е, че "високите" дози Zypadhera са по-ефективни за предотвратяване на влошаване на симптомите в сравнение с "ниската" доза.
Какви са рисковете, свързани със Zypadhera?
Най-честите нежелани реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са наддаване на тегло, сънливост и повишени нива на пролактин (хормон). За пълния списък на всички наблюдавани при Zypadhera нежелани реакции - вижте листовката.
Zypadhera не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оланзапин или някоя от другите съставки. Zypadhera не може да се използва при пациенти с риск от тесноъгълна глаукома (хипертония в окото).
Основания за одобряване на Zypadhera?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Zypadhera е ефективен както при първоначалното лечение на шизофрения, така и при поддържане на получената реакция. Трябва да се отбележи обаче, че инжекциите с удължено освобождаване не са подходящи като първоначално лечение, тъй като намаляването на симптомите започва не по-рано от една седмица, докато пациентът може да се нуждае от бърз контрол на симптомите. В случай на инжектиране с удължено освобождаване, също не е възможно лечението да бъде прекъснато, например в случай на странични ефекти. Поради това Комитетът реши, че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете за поддържащото лечение на възрастни пациенти с достатъчно стабилизирана шизофрения по време на острата терапия с перорален оланзапин и препоръча на Zypadhera разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Zypadhera?
Производителят на Zypadhera се ангажира да осигури образователна програма за лекари, медицински сестри и фармацевти, както и карта за пациенти от всички държави-членки, за да се помни как да се използва безопасно лекарството, включително информация за това какво да се прави преди и след всяка инжекция, разликите между Zypadhera и други инжектируеми лекарства, базирани на оланзапин и препоръки за това как да се проследяват пациентите.
Допълнителна информация за Zypadhera: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zypadhera на Eli Lilly Nederland BV на 19 ноември 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Zypadhera, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2008.
