Какво представлява Invega?
Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон. Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (1, 5 mg, оранжево-кафяво, 3 mg, бяло, 6 mg бежово, 9 mg розово, 12 mg жълто). Терминът "удължено освобождаване" означава, че палиперидон се освобождава от таблетката бавно, в рамките на няколко часа.
За какво се използва Invega?
Invega е показан за лечение на шизофрения, психично заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (изслушване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и заблуди (фалшиви вярвания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Invega?
Препоръчителната начална доза Invega е 6 mg, прилагана веднъж дневно сутрин. Таблетката трябва да се поглъща цяла с течност. Invega може да се приема на гладно или със закуска, но винаги трябва да го приемате на празен стомах или винаги със закуска, а не един ден на празен стомах и един ден с храна. Дозата Invega може да бъде променена след оценка на симптомите до крайна доза от 3 до 12 mg веднъж дневно. Invega трябва да се използва с повишено внимание при лица с тежки чернодробни нарушения. Пациенти с леки или умерени бъбречни проблеми, включително някои пациенти в напреднала възраст, трябва да започнат с по-ниска доза Invega, докато не се препоръчва употребата на това лекарство при пациенти с тежки бъбречни проблеми. Invega не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Как действа Invega?
Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, тъй като се различава от старите антипсихотични лекарства, налични от 1950 г. Палиперидон е продукт на активно разграждане (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 1990 г. В мозъка той се свързва с повече рецептори на повърхността на нервните клетки. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки, се прекъсват чрез "невротрансмитерите", т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Палиперидон действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), свързани с шизофрения. Чрез инхибиране на тези рецептори палиперидон спомага за нормализирането на мозъчната дейност и намалява симптомите.
Какви проучвания са проведени на Invega?
Ефектите на Invega са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Invega е проучен в три основни краткосрочни проучвания, включващи 1 692 възрастни пациенти с шизофрения. При всичките три проучвания дозите Invega между 3 и 15 mg дневно са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и с оланзапин (друго антипсихотично лекарство). Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента след шест седмици, измерена по стандартна скала за оценка на шизофрения. В друго проучване, дългосрочните ефекти на Invega за предотвратяване на нови симптоми за период до 35 седмици са били изследвани при 207 пациенти, които първоначално са били лекувани за симптоми на шизофрения за период от 14 седмици.
Какви ползи от Invega са установени в проучванията?
Invega е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото оланзапин за намаляване на симптомите на шизофрения. В първото краткосрочно проучване, пациентите, лекувани с плацебо, са имали средно намаление на резултатите за симптоми от 4, 1 пункта в сравнение със средно намаление между 17, 9 и 23, 3 точки, записани при пациенти, лекувани с Invega и 19, При пациенти, лекувани с оланзапин. Подобни резултати се появяват и в другите две краткосрочни проучвания. При всичките три проучвания е показано, че по-високите дози Invega са по-ефективни за намаляване на симптомите, отколкото за малки дози. В дългосрочното проучване Invega е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на нови симптоми на шизофрения.
Какви са рисковете, свързани с Invega?
Най-честата нежелана реакция при Invega (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Invega нежелани реакции - вижте листовката. Invega е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към палиперидон или някоя от другите съставки, или към рисперидон.
Защо Invega е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в дози от 3 до 12 mg дневно ползите от Invega надвишават рисковете при лечение на шизофрения. Комитетът също така стигна до заключението, че въз основа на съотношението полза / риск на различните изследвани изследвания, доза от 6 mg веднъж дневно представлява разумна начална доза. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Invega.
Повече информация за Invega:
На 25 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Invega на Janssen-Cilag International NV. За пълната версия на EPAR на Invega кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
