Какво представлява Talmanco - Tadalafil?
Talmanco е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (ПАХ) с цел подобряване на тяхната способност за упражняване (способност за извършване на физическа активност). БАХ означава високо кръвно налягане над нормата в артериите на белите дробове. Talmanco се използва при пациенти с БАХ клас II (при леко ограничаване на физическата активност) или клас III (при значително ограничаване на физическата активност).
Talmanco съдържа активното вещество тадалафил.
Talmanco е "генерично лекарство". Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Adcirca. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Talmanco - Tadalafil?
Talmanco може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Предлага се под формата на таблетки от 20 mg. Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно. При пациенти с леки до умерени бъбречни и чернодробни нарушения лечението трябва да започне с по-ниска доза. Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Как действа Talmanco - Tadalafil?
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове. Това води до високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръвта от сърцето към белите дробове и до намаляване на количеството кислород, което преминава в кръвта в кръвния поток, което затруднява физическата активност. Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)", които блокират ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато се блокира, става невъзможно да се разгради вещество, наречено "цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP), което остава в кръвоносните съдове, което го кара да се разширява. При пациенти с БАХ това действие понижава кръвното налягане в белите дробове и облекчава симптомите.
Какви ползи от Talmanco - Tadalafil са установени в проучванията?
При референтния лекарствен продукт (Adcirca) вече са проведени проучвания за ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба, което следователно не трябва да се повтаря за Talmanco.
Както при всяко лекарство, компанията е предоставила проучвания за качеството на Talmanco. Освен това той извършва проучвания, които показват, че Talmanco е "биоеквивалентен" на референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Тъй като Talmanco е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Talmanco - Tadalafil?
Тъй като Talmanco е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Talmanco - Tadalafil?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adcirca. Поради това CHMP счита, че както в случая с Adcirca, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Talmanco в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Talmanco - Tadalafil?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Talmanco, са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Talmanco - Tadalafil
На 9 януари 2017 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия с Tadalafil Generics. На 1 март 2017 г. името на лекарството е променено на Talmanco.
За пълната версия на EPAR на Talmanco се консултирайте с уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 05-2017
