ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Refludan?
Refludan е прах, който се разтваря, за да се получи инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активната съставка лепирудин.
За какво се използва Refludan?
Refludan се използва за предотвратяване на съсирването на кръвта. Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT, тип хепаринова алергия, която причинява дефицит на тромбоцити в кръвта или кръвни съсиреци) и тромбоемболично заболяване (анормално производство на кръвни съсиреци), изискващи парентерална антитромботична терапия. обикновено хепарин. Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез специфични тестове, като например тест за активиране на тромбоцитите, индуциран от хепарин (HIPPA).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Refludan?
Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Препоръчваната доза е 0, 4 mg / kg телесно тегло с еднократна инжекция във вената, последвана от непрекъсната инфузия от 0, 15 mg / kg на час в продължение на 2-10 дни или повече. ако е необходимо. Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с бъбречни проблеми.
Как действа Refludan?
Refludan е антитромботичен (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци). Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с irudin, антикоагулантното вещество, произведено от пиявици. Лепирудин специално блокира вещество, наречено тромбин, което е от съществено значение за завършване на процеса на кръвосъсирването. Като блокира тромбина, Refludan значително намалява риска от образуване на кръвни съсиреци, като предотвратява увреждането, което би довело до това.
Лепирудин се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": състои се от клетка, която е получила ген (ДНК), който му позволява да произвежда лепирудин.
Какви проучвания са проведени с Refludan?
Refludan е проучен в две основни проучвания, включващи 198 пациенти, 125 от които са имали HIT и tormboembolic заболяване. Проучванията разглеждат броя на починалите пациенти, са ампутирани и имат нови тромбоемболични усложнения (образуване на съсиреци). Проучванията не сравняват Refludan с друго лечение, така че резултатите са оценени с исторически контрол (очакваните резултати при нелекувани пациенти, предсказани от предишни проучвания).
Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
По време на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125) и 10% са имали нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
В сравнение с историческите контроли, двете комбинирани проучвания показват значителна полза от Refludan за честотата на нови тромбоемболични усложнения и тенденция към повишена преживяемост.
Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Както и при другите антитромботични лекарства, най-честата нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене. Кървенето, което води до смърт, настъпва при около 1 пациент на 100. За пълния списък на нежеланите реакции, наблюдавани при Refludan, вижте листовката.
Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други производни на ирудин или друг компонент. Не трябва да се прилага при бременни или кърмещи пациенти. Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или са изложени на риск от кървене поради скорошна биопсия, инсулт, важна операция или защото са на възраст над 65 години или други фактори. За пълен списък с ограниченията за употреба вижте листовката.
Някои пациенти, които получават Refludan за втори път, могат да имат алергичен шок; лекарят трябва да бъде много внимателен при прилагане на лекарството за втори път на пациента.
Основания за одобряване на Refludan?
Тъй като това е много сериозно заболяване, за което няма друго одобрено ефективно лечение, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan надвишават рисковете при лечението на пациенти. повлияни от HIT и тромбоемболична болест. Поради това Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Refludan: \ t
На 13 март 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия с Refludan, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г. Притежателят на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
За пълната версия на EPAR на Refludan кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
