Какво е Comtess?
Comtess е лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон, което се предлага в кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
За какво се използва Comtess?
Comtess е показан за лечение на пациенти с болест на Паркинсон. Болестта на Паркинсон е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Comtess се използва в допълнение към леводопа (комбинация от леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа), ако пациентът обвинява "колебания" към края на интервала от време между две дози. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарството намаляват и симптомите се появяват отново. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът е подложен на внезапни промени между състоянието "на", в което е в състояние да се движи, и е "изключен", в който има трудности при преместване. Comtess се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат стабилизирани със стандартния препарат, съдържащ леводопа. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Comtess?
Comtess трябва да се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и
карбидопа. Препоръчителната доза е една таблетка, приета с всяка доза от свързаното лекарство, до максимум 10 таблетки дневно. Лекарството може да се приема със или без храна. Когато пациентите започнат да приемат Comtess като допълнителна терапия към настоящото лечение, може да е необходимо да се намали дневната доза леводопа чрез удължаване на интервала между дозите или чрез използване на по-малко леводопа в дозите. Comtess може да се използва само с традиционни препарати от леводопа. Лекарството не трябва да се прилага заедно с препарати с модифицирано освобождаване (т.е. когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Как действа Comtess?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допаминовата неутразма, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на това вещество в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Активната съставка в Comtess, ентакапон, помага за възстановяване на нивата на допамин в зоните на мозъка, отговорни за контролиране на движението и координацията. Той действа само ако се прилага в комбинация с леводопа, копие на предавателя на допаминов неутрино, който може да се приема през устата. Ентакапон блокира ензим, участващ в абсорбцията на леводопа в организма, наречен катехол-О-метил трансфераза (COMT). В резултат на това леводопа остава активна по-дълго, като помага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и мудност в движението.
Какви проучвания са проведени на Comtess?
Comtess е проучен при общо 376 пациенти с болест на Parkinson, като част от две шестмесечни проучвания, в които са анализирани ефектите от приложението на Comtess или плацебо (сляпо лечение) като допълнителна терапия в сравнение с леводопа и карбидопа или леводопа и бензеразид, които вече се използват от пациента. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано в "включено" (т.е. времето, когато леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутрин в първото проучване и в рамките на един ден в второ проучване.
Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
И в двете проучвания Comtess е по-ефективен от плацебо. В първото проучване добавянето на Comtess към лечението с леводопа удължава времето на включване от 1 час и 18 минути в сравнение с плацебо, докато при второто проучване интервалът "on" се увеличава с 35 минути в сравнение с на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неволеви движения), гадене и безвредно оцветяване на урината. За пълния списък на всички наблюдавани при Comtess нежелани реакции - вижте листовката. Comtess е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или някоя от другите съставки. Comtess не трябва да се прилага при пациенти:
• страдащи от чернодробно заболяване;
• засегнат от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
• с анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (тежко нарушение на нервната система, нормално причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разкъсване на мускулни влакна).
Comtess не трябва да се използва едновременно с други лекарства, принадлежащи към групата на "инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресант). За повече подробности вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Основания за одобряване на Comtess?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете в допълнение към стандартните препарати на леводопа / бензеразид или леводопа / карбидопа за лечение на пациенти с болест на Parkinson, които имат колебания \ t дневни движения на "крайна доза" и които не могат да бъдат стабилизирани с горните комбинации и затова препоръча издаването на разрешение за търговия с продукта.
Допълнителна информация за Comtess: \ t
На 16 септември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за Comtess на Orion Corporation. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Comtess кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2008.
