Какво представлява Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се в кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma е "генерично лекарство". Това означава, че Clopidogrel MYLAN Pharma е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma се използва за профилактика на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel MYLAN Pharma може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението с Clopidogrel MYLAN Pharma може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението с Clopidogrel MYLAN Pharma може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Clopidogrel MYLAN Pharma?
Стандартната доза Clopidogrel MYLAN Pharma е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време или след хранене.
Как действа Clopidogrel MYLAN Pharma?
Активното вещество в Clopidogrel MYLAN Pharma, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel MYLAN Pharma?
Тъй като Clopidogrel MYLAN Pharma е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Clopidogrel MYLAN Pharma?
Тъй като Clopidogrel MYLAN Pharma е генерично лекарство, което е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като тези на референтното лекарство.
Основания за одобряване на Clopidogrel MYLAN Pharma?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel MYLAN Pharma има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Clopidogrel MYLAN Pharma.
Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan Pharma: \ t
На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel MYLAN Pharma на Mylan SAS.
За пълната версия на EPAR на Clopidogrel MYLAN Pharma кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията .
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
