Какво представлява Bondronat?
Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина и се предлага в концентрирана форма за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и в таблетки от 50 mg.
За какво се използва Bondronat?
Използва се Bondronat:
- като инфузия или таблетки за предотвратяване на "скелетни събития" (фрактури или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата или костни метастази (разпространение на рак на костите);
- като инфузия за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от рак.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Bondronat?
Лечението с Bondronat трябва да бъде установено от лекар с опит в лечението на тумори.
При профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите, Bondronat трябва да се прилага като инфузия от 6 mg, която продължава поне 15 минути на всеки 3-4 седмици или с една таблетка веднъж дневно. Таблетката трябва винаги да се приема сутрин след пост на нощта най-малко 6 часа и преди приемане на храна или напитка; след това постът продължава поне 30 минути след приема. Таблетката трябва да се приема с пълна чаша вода в изправено или седнало положение. Пациентът не може да легне преди изтичането на един час от приемането на таблетката.
При лечение на туморна хиперкалцемия Bondronat трябва да се прилага като инфузия от 2 или 4 mg, в зависимост от това дали хиперкалциемията е умерена (по-малка от 3 mmol / l) или тежка (над 3 mmol / l). Обикновено лечението отчита нивата на калций в кръвта до нормално в рамките на седем дни.
Как действа Bondronat?
Активното вещество в Bondronat е ибандронова киселина, бисфосфонат, който действа чрез инхибиране на действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан. Резултатът е намаляване на костната загуба.
Пациентите с тумори могат да имат повишени нива на калций в кръвта, които се освобождават от костите. Като предотвратява разграждането на костите, ибандроновата киселина спомага за намаляване на нивата на калций, отделен в кръвта. Намаляването на костната загуба също допринася за това костите да са по-малко податливи на скъсване, с предимство по отношение на предотвратяването на фрактури при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите.
Какви проучвания са проведени с Bondronat?
Bondronat е проучен в лечението на ракова хиперкалциемия чрез три четириседмични проучвания, включващи общо 343 пациенти. Bondronat не е сравняван с други лечения. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
Ефикасността на Bondronat в предотвратяването на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите е била предмет на три проучвания, включващи 1 312 пациенти, едно инжектиране на инжектиране (466 пациенти) и две на приложение на таблетки (846). пациенти). Във всичките три проучвания Bondronat е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 96 седмици. Основната мярка за ефективност се базира на броя на новите костни усложнения. Те включват фрактури на прешлени (гръбначен стълб), невертебрални фрактури и костни усложнения, изискващи радиотерапия или хирургично лечение.
Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?
Bondronat е ефективен при лечението на индуцирана от рак хиперкалциемия. Част от пациентите между половината и две трети са отговорили на доза от 2 mg Bondronat, с връщане на нормалните нива на калций в кръвта. Около три четвърти от пациентите отговарят на дозата от 4 mg.
Bondronat е по-ефективен от плацебо въз основа на броя на костните усложнения. При пациенти, лекувани с Bondronat чрез инжектиране или таблетки, появата на нови костни усложнения е забавена в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (50-76 седмици спрямо 33-48 седмици). Bondronat намалява риска от свързани скелетни събития с приблизително 40% в сравнение с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
Най-честата нежелана реакция при Bondronat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е пирексия (повишена телесна температура). За пълния списък на всички наблюдавани при Bondronat нежелани реакции - вижте листовката.
Bondronat не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или към някоя от другите съставки, както и при пациенти, чувствителни към други бифосфонати. Bondronat не трябва да се дава на деца. Bondronat, подобно на всички бифосфонати, може да представлява риск от остеонекроза (смърт на костна тъкан) в долната челюст.
Основания за одобряване на Bondronat?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Bondronat надвишават рисковете за предотвратяване на скелетни събития (фрактури поради заболяване, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургична намеса) при пациенти с метастази на рак на гърдата и костни метастази и за лечение на туморна хиперкалцемия с или без метастази. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Bondronat.
Допълнителна информация за Bondronat:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Bondronat на Roche Registration Limited на 25 юни 1996 г. Това разрешение е подновено на 25 юни 2001 г. и на 25 юни 2006 г.
За пълния EPAR относно Bondronat кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008.
