Какво представлява Tesavel?
Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин. Предлага се под формата на кръгли таблетки (розови: 25 mg; бежови: 50 и 100 mg).
За какво се използва Tesavel?
Tesavel се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Използва се както следва, в допълнение към диетата и физическите упражнения:
• при монотерапия, при пациенти, които не са задоволително контролирани с диета и физически упражнения и където метформин (антидиабетно лекарство) не е подходящ;
• в комбинация с метформин или PPAR гама агонист (тип антидиабетно лекарство), като тиазолидиндион, при пациенти, които не са задоволително контролирани с метформин или с PPAR гама агонист, използван самостоятелно;
• в комбинация със сулфанилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само със сулфанилурея и при които метформин не е подходящ;
• в комбинация с метформин или със сулфанилурея или с PPAR гама агонист при пациенти, които не са задоволително контролирани с тези две лекарства;
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които не са задоволително контролирани със стабилна доза инсулин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Tesavel?
Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно, с или без храна. Ако Tesavel се приема в комбинация със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на сулфанилурейния препарат или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Как действа Tesavel?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Действа чрез инхибиране на деградацията на "инкретин" хормони в тялото. Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичното ниво е високо, а неефективно, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Ситаглиптинът също така намалява количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и допринасят за контрола на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени с Tesavel?
Tesavel е проучен в девет проучвания, включващи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са адекватно контролирани:
• в четири от тези проучвания Tesavel е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Tesavel или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, включващи 1 262 пациенти, в допълнение към метформин в проучване на 701 пациенти и в допълнение към пиоглитазон (PPAR гама агонист) в проучване с 353 пациенти;
• в две проучвания Tesavel е сравнен с други антидиабетни лекарства. В първото проучване Tesavel е сравнен с глипизид (сулфанилурея), когато са били използвани в допълнение към метформин при 1 172 пациенти. Във второто проучване Tesavel е сравнен с метформин,
самостоятелно, при 1 058 пациенти;
• в три допълнителни проучвания Tesavel е сравнен с плацебо, когато са добавени към други
антидиабетни лекарства: глимепирид (друга сулфонилурея), със или без метформин, при 441 пациенти; комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR гама агонист) при 278 пациенти; и при стабилна доза инсулин, със или без метформин, при 641 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Tesavel са установени в проучванията?
Tesavel е по-ефективен от плацебо както при монотерапия, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. При пациенти, които приемат само Tesavel, нивата на HbA1c намаляват с 0, 48% (от около 8, 0% в началото на проучванията) след 18 седмици и 0, 61% след 24 седмици. От друга страна, те се увеличават съответно с 0.12% и 0.18% при пациенти, приемали плацебо. Добавянето на Tesavel към метформин намалява нивата на HbA1c с 0, 67% след 24 седмици, в сравнение с 0, 02% намаление при пациенти, добавящи плацебо. Добавянето на Tesavel към пиоглитазон понижава нивата на HbA1c с 0, 85% след 24 седмици в сравнение с 0, 15% намаление при пациенти, добавящи плацебо.
В проучвания, при които Tesavel е сравняван с други лекарствени продукти, ефикасността на добавяне на Tesavel към метформин е подобна на тази на добавянето на глипизид. Когато се приемат самостоятелно, Tesavel и метформин постигат сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Tesavel изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
В другите проучвания, когато Tesavel е добавен към глимепирид (със или без метформин), нивата на HbA1c намаляват с 0, 45% след 24 седмици, в сравнение с увеличение с 0, 28% при пациенти, добавящи плацебо. Нивата на HbA1c намаляват с 1.03% след 18 седмици при пациенти, добавящи Tesavel към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление с 0.31% при тези, които добавят плацебо; накрая, те са намалели с 0, 59% при пациенти, които са добавили Tesavel към инсулин (със или без метформин), в сравнение с 0.03% намаление при тези, които са добавили плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Tesavel?
Сред най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Tesavel (обикновено наблюдавани при повече от 5% от пациентите), са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Tesavel нежелани реакции - вижте листовката.
Tesavel не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Tesavel?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Tesavel: \ t
На 10 януари 2008 г. Европейската комисия предостави на Merck Sharp & Dohme Ltd. разрешение за търговия с Tesavel. Това разрешение се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие“). Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAP на Tesavel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
