Какво е това и какво използвате Onivyde - иринотекан?
Onivyde е противораково лекарство, използвано за лечение на форма на рак, наречена метастатичен аденокарцином на панкреаса. "Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото. Onivyde се използва в комбинация с 5-флуороурацил и левковорин (две други противоракови лекарства) при възрастни пациенти с прогресивно заболяване, въпреки предишното лечение с гемцитабин, противораков лекарствен продукт.
Тъй като броят на пациентите с рак на панкреаса е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Onivyde е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Как да използвате Onivyde - Irinotecan?
Onivyde може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Onivyde се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (капково) във вена. Препоръчваната доза е 80 mg / m2 телесна повърхност, прилагана на всеки две седмици в комбинация с 5-флуороурацил и левковорин. Дозата може да бъде променена от лекаря при тези пациенти, които развият сериозни странични ефекти или със специални генетични характеристики, които увеличават риска от нежелани реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Onivyde - иринотека?
Активното вещество в Onivyde, иринотекан, е противораково лекарство, принадлежащо към групата на инхибиторите на топоизомераза. Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който се намесва в дублирането на клетъчната ДНК, необходима за образуването на нови клетки. Това действие предотвратява размножаването на раковите клетки, които в крайна сметка умират. В Европа иринотекан е бил разрешен за няколко години за лечение на колоректален рак. Съдържащият се в Onivyde иринотекан е капсулиран в микроскопични мастни частици, наречени "липозоми". Очаква се липозомите да се натрупват вътре в тумора и да освобождават лекарството бавно, така че иринотекан да се изважда от тялото по-бързо и да действа продължително време.
Какви ползи от Onivyde - Irinotecan са установени в проучванията?
Onivyde е анализиран в едно основно проучване, включващо 417 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса с прогресиране на заболяването след лечение с гемцитабин. Пациентите са получавали Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин, или трите лекарствени продукта в комбинация. Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго оцеляват пациентите). Проучването показа, че добавянето на Onivyde към схемата на 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, които са приемали трите комбинирани лекарства, са оцелели около 6.1 месеца в сравнение с 4.2 месеца от пациентите. които са приемали 5-флуороурацил плюс левковорин и 4, 9 месеца при пациенти, които са получавали самостоятелно Onivyde.
Какви са рисковете, свързани с Onivyde - Irinotecan?
Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и треска. Най-честите сериозни нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, дехидратация, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниска). нива на тромбоцитите в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Onivyde нежелани реакции - вижте листовката. Onivyde не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежка (алергична) реакция на свръхчувствителност към иринотекан и кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Onivyde - Irinotecan?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че повишаването на преживяемостта, наблюдавано при употребата на Onivyde в комбинация с 5-флуороурацил и левковорин, е значително при пациенти с предварително лекуван метастатичен аденокарцином на панкреаса, за който има ограничени възможности за лечение; профилът на безопасност на Onivyde е сравним с този на стандарта на иринотекан и неговите управляеми нежелани ефекти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde - Irinotecan?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Onivyde - Irinotecan
За пълната версия на EPAR на Onivyde, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Onivyde прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onivyde е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
