Xelevia - ситаглиптин

Какво представлява Xelevia?

Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин. Предлага се под формата на кръгли таблетки (розови: 25 mg; бежови: 50 и 100 mg).

За какво се използва Xelevia?

Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Използва се както следва, в допълнение към диетата и физическите упражнения:

• при монотерапия, при пациенти, които не са задоволително контролирани с диета и физически упражнения и където метформин (антидиабетно лекарство) не е подходящ;

• в комбинация с метформин или PPAR гама агонист (тип антидиабетно лекарство), като тиазолидиндион, при пациенти, които не са задоволително контролирани с метформин или с PPAR гама агонист, използван самостоятелно;

• в комбинация със сулфанилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само със сулфанилурея и при които метформин не е подходящ;

• в комбинация с метформин или със сулфанилурея или с PPAR гама агонист при пациенти, които не са задоволително контролирани с тези две лекарства;

• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които не са задоволително контролирани със стабилна доза инсулин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Xelevia?

Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно, със или без храна. Ако Xelevia трябва да се приема в комбинация със сулфанилурея или инсулин, може да е необходимо да се намали дозата на сулфанилурея или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Как действа Xelevia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Действа чрез инхибиране на деградацията на "инкретин" хормони в тялото. Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичното ниво е високо, а неефективно, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Ситаглиптинът също така намалява количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и допринасят за контрола на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Xelevia?

Xelevia е проучен в девет проучвания, включващи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са адекватно контролирани:

• в четири от тези проучвания Xelevia е сравнен с плацебо (сляпо лечение): Xelevia или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, включващи 1 262 пациенти, в допълнение към метформин в проучване с 701 пациенти и в допълнение към пиоглитазон. (PPAR гама агонист) в проучване на 353 пациенти;

• в две проучвания Xelevia е сравнен с други антидиабетни лекарства. В първото проучване Xelevia е сравнен с глипизид (сулфанилурея), когато са били използвани в допълнение към метформин при 1 172 пациенти. Във второто проучване Xelevia е сравнен с метформин, използван самостоятелно, при 1 058 пациенти;

• в три допълнителни проучвания Xelevia е сравнен с плацебо, когато са били добавени към други антидиабетни лекарства: глимепирид (друга сулфанилурея), със или без метформин, при 441 пациенти; комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR гама агонист) при 278 пациенти; и при стабилна доза инсулин, със или без метформин, при 641 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?

Xelevia е по-ефективен от плацебо както при монотерапия, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. При пациенти, които са приемали само Xelevia, нивата на HbA1c намаляват с 0, 48% (от около 8, 0% в началото на проучванията) след 18 седмици и 0, 61% след 24 седмици. От друга страна, те се увеличават съответно с 0.12% и 0.18% при пациенти, приемали плацебо. Добавянето на Xelevia към метформин намалява нивата на HbA1c с 0, 67% след 24 седмици, в сравнение с 0, 02% намаление при пациенти, добавящи плацебо. Добавянето на Xelevia към пиоглитазон понижава нивата на HbA1c с 0, 85% след 24 седмици в сравнение с 0, 15% намаление при пациенти, добавящи плацебо.

В проучвания, при които Xelevia е сравняван с други лекарствени продукти, ефикасността на добавяне на Xelevia към метформин е подобна на тази при добавяне на глипизид. Когато се приемат самостоятелно, Xelevia и метформин постигат сходно намаляване на нивата на HbA1c, но ефикасността на Xelevia изглежда малко по-ниска от тази на метформин. В другите проучвания, когато Xelevia е добавен към глимепирид (със или без метформин), нивата на HbA1c намаляват с 0, 45% след 24 седмици, в сравнение с увеличение с 0, 28% при пациенти, добавящи плацебо. Нивата на HbA1c намаляват с 1.03% след 18 седмици при пациенти, добавящи Xelevia към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление с 0.31% при тези, които добавят плацебо; накрая, те са намалели с 0, 59% при пациенти, които са добавили Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с намаление от 0, 03% при тези, добавящи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xelevia?

Сред най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Xelevia (обикновено наблюдавани при повече от 5% от пациентите), са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Xelevia нежелани реакции - вижте листовката.

Xelevia е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Xelevia?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.