Какво представлява Prepandrix?
Prepandrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране. Съдържа фракции на вируса на грип, които са били инактивирани (убити). Ваксината съдържа щам на грипния вирус, наречен "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
За какво се използва ваксината?
Prepandrix е ваксина, предназначена за възрастни като защита срещу грип, причинен от H5N1 щам на вируса на грип А. Ваксината се прилага въз основа на официални препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как се използва ваксината?
Ваксината се прилага чрез инжектиране в рамовия мускул в две единични дози, с интервал от най-малко три седмици. Възрастните над 80-годишна възраст може да се нуждаят от двойна доза от ваксината (една инжекция във всяко рамо) с втора двойна доза три седмици по-късно.
Как действа ваксината?
Prepandrix е "предпандемична" ваксина. Това е вид специална ваксина, предназначена да предпазва от грип, който може да причини бъдеща пандемия. Грипна пандемия възниква, когато се открие нов тип грипен вирус, който може да предава без затруднения от човек на човек поради липса на имунитет (защита) сред населението. Една пандемия може да засегне повечето от народите и регионите по света. Здравните експерти са загрижени, че бъдещата грипна пандемия може да бъде причинена от щама H5N1 на вируса. Ваксината е предназначена да осигури защита срещу този щам, така че да може да се използва преди или по време на грипна пандемия.
Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вируса H5N1. Първоначално вирусът се инактивира по такъв начин, че да не причинява заболяване. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като "чужд" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на експозиция на вируса след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Тогава тялото ще може да се предпази от заболяванията, причинени от този вирус.
Преди употреба, ваксината трябва да се приготви чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, с емулсия. Получената "емулсия", която ще бъде инжектирана, съдържа "адювант" (съединение на маслена основа) за стимулиране на по-добър отговор.
Какви проучвания са проведени върху ваксината?
Основното проучване върху ваксината включва 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява способността на различни дози ваксина, със или без адюванти, да задейства производството на антитела ("имуногенност"). На участниците бяха дадени две инжекции от ваксината, съдържащи една от четири различни дози хемаглутинин. Инжекциите се извършват на интервал от 21 дни един от друг. Основните мерки за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три различни периода: преди ваксинация, деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Друго проучване изследва имуногенността на единични или двойни дози от ваксината при 437 души на възраст над 60 години.
Какви ползи са показали ваксината по време на проучванията?
Въз основа на критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да се счита за адекватна, предпандемичната ваксина трябва да индуцира защитни нива на антитела до поне 70% от ваксинираните.
Проучването показа, че ваксината, съдържаща 3, 75 микрограма хемаглутинин и адювант, води до отговор на антитела, който отговаря на тези критерии. 21 дни след втората инжекция 84% от ваксинираните са имали нива на антитела, способни да защитават срещу H5N1.
При възрастните хора дори единичните дози от тази ваксина отговарят на тези критерии, с изключение на малкия брой пациенти на възраст над 80 години, които не са имали защита срещу вируса в началото на проучването. Тези пациенти се нуждаят от двойни дози ваксина за защита.
Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Prepandrix (над 1 на 10 от ваксината), са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), треска и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Ваксината не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое вещество, намерено във много ниски количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, овалбумин (протеин, наличен в яйчен белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. Ваксинацията трябва да се забави при хора, които изпитват внезапна треска.
Защо ваксината е одобрена?
CHMP решава, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете за активно имунизиране срещу подтип H5N1 на вируса на грип А. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на ваксината.
Повече информация за ваксината
На 26 септември 2008 г. Европейската комисия издава на GlaxoSmithKline Biologicals SA разрешение за употреба, валидно за Preparandrix, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Prepandrix през 2008 г. ("информирано съгласие").
За пълната версия на EPAR на ваксината, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
