Какво представлява Adcirca?
Adcirca е лекарство, което съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil). Предлага се под формата на оранжеви таблетки с форма на бадеми (20 mg).
За какво се използва Adcirca?
Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (ПАХ), за да се подобри тяхната способност за упражняване (т.е. способността да се извършва физическа активност). БАХ означава високо кръвно налягане над нормата в артериите на белите дробове. Adcirca се използва при пациенти с БАХ от клас II или III. "Класът" показва тежестта на заболяването: "клас II" означава леко ограничение на физическата активност, докато за "клас III" се забелязва значително ограничаване на физическата активност. Доказано е, че Adcirca е ефективен в случаите на БАХ без призната причина и в случаите на БАХ, причинени от съдови заболявания на колаген.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Adcirca?
Терапията с Adcirca трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Adcirca трябва да се приема в доза от две таблетки (40 mg) веднъж дневно, със или без храна. Пациентите с леки или умерени бъбречни или чернодробни проблеми трябва да започнат с по-малка доза, която, ако е необходимо, може да се увеличи в зависимост от отговора на пациента. Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Как действа Adcirca?
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове. Той причинява много високо кръвно налягане в съдовете, които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, който кръвта може да получи в белите дробове, което прави физическата активност по-проблематична. Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)", които блокират ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове и когато е блокиран, вещество, наречено "цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP) не може да се разгради и да остане в кръвоносните съдове, което води до релаксация и разширяване. При пациенти с БАХ, Adcirca увеличава кръвоносните съдове в белите дробове, което води до понижаване на кръвното налягане и до подобряване на симптомите.
Какви проучвания са проведени на Adcirca?
Четири дози Adcirca (2, 5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 406 пациенти с ПАХ, повечето от клас II или III, с неизвестна причина или приписващи се на съдови заболявания на колаген. Основната мярка за ефективност е разликата в разстоянието, която пациентите са успели да ходят шест минути след 16 седмично лечение. Това е метод за измерване на различията в капацитета на упражненията.
Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Adcirca се оказа по-ефективен от плацебо за подобряване на капацитета за упражнения. Преди терапията пациентите можеха да изминат средно 343 метра за шест минути. След 16 седмици това разстояние е увеличено с 26 метра повече при пациенти, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Най-честите нежелани реакции на Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен нос или хрема и затворен параназален синус, гадене, диспепсия ( киселини в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръце, ръце, крака и крака). За пълния списък на всички наблюдавани при Adcirca нежелани реакции - вижте листовката.
Adcirca е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тадалафил или някоя от другите съставки. Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър миокарден инфаркт (внезапен сърдечен пристъп) през последните три месеца или които страдат от тежка хипотония (ниско кръвно налягане). Adcirca не трябва да се приема с нитрати (група лекарства, използвани за лечение на ангина). Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за загуба на зрението поради проблем с неартеритна предна исхемична оптична невропатия (NAION), засягаща притока на кръв към зрителния нерв.
Основания за одобряване на Adcirca?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Adcirca
На 1 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Tadalafil Lilly, на Eli Lilly Nederland BV. Това разрешение се основава на разрешението, предоставено на Cialis през 2002 г. („информирано съгласие“). На 21 октомври 2009 г. наименованието на лекарството е променено на Adcirca. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Adcirca кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
