Gardasil 9 - 9-валентна HPV ваксина

Какво представлява Gardasil 9 и какво е ваксината за? 9-Valiant HPV?

Gardasil 9 е ваксина, използвана при мъже и жени на възраст над девет години като защита срещу следните заболявания, причинени от девет вида човешки папиломен вирус (видове HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58). ):

предракови лезии (израстъци) и тумори, засягащи шийката на матката, вулвата, вагината и ануса;
генитални брадавици. Gardasil 9 трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината съдържа пречистени протеини от деветте вида HPV, изброени по-горе.

Как да използвате Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine?

Gardasil 9 е инжекционна суспензия, налична във флакони или предварително напълнени спринцовки. Обикновено Gardasil 9 се прилага в режим с три дози, който включва прилагането на втората доза два месеца след първата, докато третата доза се прилага четири месеца след втората. Втората доза трябва винаги да се прилага поне един месец след първата и третата доза трябва да се приложи поне три месеца след втората. И трите дози трябва да се прилагат в рамките на една година.

Препоръчва се пациентите, получаващи първата доза Gardasil 9, да завършат цикъла с три дози с едно и също лекарство. Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или бедрото.

Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.

Как действа Gardasil 9 - 9-валентната ваксина срещу HPV?

Човешките папиломавируси са вируси, които причиняват брадавици и анормален растеж на тъканите. Има над 100 вида папиломавирус, някои от които са свързани с аногенитални тумори при двата пола. Почти всички карциноми на шийката на матката са причинени от HPV инфекция. Смята се, че в Европа около 90% от аналните тумори, 15% от туморите на вулвата, 70% от вагиналните тумори и 30-40% от туморите на пениса са причинени от HPV инфекция. HPV тип 16 и 18 са отговорни за висок процент на цервикален и преден рак, докато HPV тип 6 и 11 причиняват по-голямата част от гениталните брадавици. Пет други вида HPV (31, 33, 45, 52 и 58) са свързани с висок риск от рак, което представлява около 20% от рака на маточната шийка.

Всички папиломавируси имат обвивка, или "капсид", съставена от протеини, наречени "L1 протеини". Gardasil 9 съдържа пречистените L1 протеини за деветте вида HPV, изброени по-горе, произведени по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология" и събран в "вирусоподобни частици" (структури, които приличат на HPV вируси, такива, че организмът няма трудности да ги разпознае). Такива вирусоподобни частици не могат да причинят инфекция или да причинят заболяването.

Когато пациентът получи ваксината, имунната система произвежда антитела към L1 протеините. След ваксинацията имунната система може да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на действителни вируси. Това производство на антитела спомага за предпазване на организма от заболявания, причинени от тези вируси.

Ваксината съдържа и "адювант" (алуминиево-съдържащо съединение), който стимулира по-добър отговор.

Какви ползи от Gardasil 9 е показал - 9-валентна HPV ваксина по време на проучванията?

Gardasil 9 може да предложи защита срещу всичките девет вида HPV инфекция, както е показано в четири основни проучвания.

Първото проучване изследва ефикасността на Gardasil 9 при над 14 000 жени на възраст от 16 до 26 години. Проучването оценява колко от жените, лекувани с Gardasil 9, развиват заболяването (израстъци или рак) след инфекция с HPV, причинена от типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с ваксината Gardasil (ваксина вече оторизирани да предоставят имунизация срещу типове 6, 11, 16 и 18). Проучването установи, че 1 от 6 016 жени, ваксинирани с три дози Gardasil 9, развиват заболяване, свързано с типовете 31, 33, 45, 52 и 58 на HPV в сравнение с 30 жени от 6 017, ваксинирани с три дози Gardasil. Установено е също, че нивата на антителата срещу типове 6, 11, 16 и 18 са адекватни за защита срещу тези четири вида HPV инфекция. Жените се държат под наблюдение в продължение на около три години и половина след третата доза от ваксината.

Второто проучване, проведено върху 3066 души, сравнява ефикасността на Gardasil 9 при момичета и момчета на възраст между 9 и 15 години с тази на Gardasil 9 при млади жени на възраст 16-26 години. Основната мярка за ефективност е развитието на антитела срещу HPV тип 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след прилагането на третата доза. Проучването показва, че ваксината стимулира производството на адекватни нива на антитела срещу всичките девет вида HPV при момичета и момчета на възраст от 9 до 15 години в сравнение с 16-26 годишните, за които е била защитена срещу болестта. в първото проучване.

Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антителата с всичките девет HPV типа един месец след приемането на третата доза при 1 419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години в сравнение с 1 101 жени от същата възрастова група., Проучването установи, че Gardasil 9 стимулира подобни нива на имунизация при жените и мъжете срещу всичките девет вида вируси.

Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9 - 9-валентна HPV ваксина?

Третото проучване сравнява ефикасността на Gardasil 9 в сравнение с Gardasil при 600 момичета на възраст 9-15 години. Проучването оценява появата на антитела на разстояние един месец от приложението на третата доза, подчертавайки, че пациентите, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на имунизация с пациенти, ваксинирани с Gardasil срещу типове 6, 11, 16 и 18 от HPV. Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антителата с всичките девет HPV типа един месец след приемането на третата доза при 1 419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години в сравнение с 1 101 жени от същата възрастова група., Проучването установи, че Gardasil 9 стимулира подобни нива на имунизация при жените и мъжете срещу всичките девет вида вируси.

Защо е одобрен Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Gardasil 9 надвишават рисковете и препоръчват да бъдат одобрени за употреба в ЕС. CHMP взема под внимание факта, че Gardasil 9 предоставя по-широка защита срещу рака, отколкото неговия предшественик, Gardasil, тъй като предпазва от пет други вида HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които счита се, че са с висок риск, въпреки че типовете 16 и 18 са по-чести.Вследствие на това се очаква Gardasil 9 да предотврати повечето ракови заболявания и предраковите лезии на шийката на матката, вагината и вулвата извън че гениталните брадавици, свързани с вируса на HPV. Що се отнася до нежеланите реакции, реакциите на мястото на инжектиране - макар и да се проявяват със значителен процент от пациентите - са малко по-големи от тези, наблюдавани при Gardasil.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.