Какво представлява Eperzan-albiglutide и за какво се използва?
Eperzan е антидиабетно лекарство, съдържащо активното вещество албиглутид . Той е показан при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Eperzan може да се използва като единствена терапия, когато само диета и упражнения не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство). Eperzan може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват достатъчен контрол на кръвната захар.
Как да използвате Eperzan - albiglutide?
Eperzan се предлага като предварително напълнена писалка, съдържаща прах (30 и 50 mg) и разтворител за образуване на подкожно инжектиран разтвор. Eperzan може да се получи само с рецепта. Пациентите се прилагат самостоятелно (след адекватно инструктиране) подкожно в корема, бедрото или горната част на ръката. Препоръчваната доза е 30 mg веднъж седмично, но Вашият лекар може да реши да го увеличи до 50 mg, в зависимост от ефекта на лекарството върху нивата на кръвната захар.
Ако лекарството се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин, може да е необходимо да се намали дозата на сулфанилурейния препарат или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниска концентрация на глюкоза в кръвта).
Как действа Eperzan - албиглутид?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е "GLP-1 рецепторен агонист". Той действа чрез свързване към рецепторите на вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките на панкреаса, стимулирайки ги да отделят инсулин. След инжектирането на Eperzan, албиглутид достига до рецепторите в панкреаса, като ги активира. Това причинява отделяне на инсулин и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и за контрол на диабет тип 2.
Какви ползи от Eperzan - albiglutide са установени в проучванията?
Ползите от Eperzan са проучени при над 5 000 пациенти с диабет тип 2, като част от проучвания, сравняващи Eperzan с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, използвани като допълнителна терапия за различни комбинации от лечения. или като единствена терапия. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликозилирания хемоглобин (HbA1c), процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата. HbA1c дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва като монотерапия; освен това, той е по-ефективен от антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид, както и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като допълнителна терапия към други лечения. Две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни от Eperzan като допълнителна терапия. Като цяло, ефективността на Eperzan за намаляване на HbA1c варира от 0, 6 до 0, 9%. Това са данни, които се считат за клинично значими. Данните от тригодишно проучване показват, че този ефект се запазва по време на продължително лечение.
Какви са рисковете, свързани с Eperzan - albiglutide?
Най-честите нежелани реакции при Eperzan, които могат да засегнат повече от 1 на 20 души, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритема или сърбеж. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Eperzan-albiglutide?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че ефикасността на Eperzan при контролиране на кръвната захар е клинично значима, когато лекарственият продукт се използва като единствена терапия и в сравнение с други лекарствени продукти в терапевтични комбинации. Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства, принадлежащи към същия клас, но предимството на Eperzan е, че се дава само веднъж седмично.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Eperzan - albiglutide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Eperzan - albiglutide
На 21 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Eperzan, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и обобщението на плановете за управление на риска на Eperzan посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Eperzan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02-2014.
