Какво е то и за какво се използва Otezla - apremilast?
Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с:
- плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени люспести на кожата). Използва се при пациенти, които не са отговорили или не могат да използват други системни лечения (засягащи целия организъм) за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или ултравиолетов тип А (PUVA). PUVA е вид лечение, при което пациентът получава лекарство, съдържащо вещество, наречено "псорален" и впоследствие е изложено на ултравиолетова светлина;
- активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързан с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или са имали недостатъчен отговор на други лечения с лекарства, наречени антиревматични лекарства, модифициращи заболяването (DMARD). Otezla може да се приема самостоятелно или заедно с други DMARD.
Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Как се използва Otezla - apremilast?
Otezla се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит. Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg). Лечението започва с доза от 10 mg на ден 1, която постепенно се увеличава за една седмица до препоръчваната доза от 30 mg два пъти дневно. Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да получават по-ниски дози. Отговорът на лечението трябва да се оценява на редовни интервали и употребата на Otezla трябва да се преразгледа при липса на подобрения след шест месеца. За повече информация вижте листовката.
Как действа Otezla - apremilast?
Активното вещество в Otezla, apremilast, блокира действието на ензим вътре в клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4). Този ензим участва в активирането на производството на молекули-носители в имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени цитокини и отговорни за възпалението и други процеси, които причиняват псориазис и псориатичен артрит. Като блокира PDE4, apremilast намалява нивото на тези цитокини в организма, като по този начин намалява възпалението и други симптоми на псориазис и псориатичен артрит.
Какви ползи от Otezla-apremilast са установени в проучванията?
При псориазис Otezla е бил предмет на две основни проучвания, включващи общо 257 пациенти с умерен до тежък псориазис, при които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е делът на пациентите, които са "отговорили" на лечението след 16 седмици. Отговорът на лечението се определя като пациенти, които са постигнали 75% или повече намаление в показател за симптоми, известен като индекс на тежестта на площ на псориазис (PASI-75). От пациентите, лекувани с Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) са отговорили на лечението, в сравнение с 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137). ) на лекуваните с плацебо. При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в три основни проучвания, включващи 1 493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишното лечение. Пациентите, които вече приемат други така наречени "DMARD" лекарства с ниско молекулно тегло, като метотрексат, продължават това лечение по време на проучването. Основната мярка за ефективност е 20% подобрение в оценката, която измерва симптоми като подути и болезнени стави (ACR-20) след 16 седмици лечение. Това подобрение е постигнато между 32% и 41% от пациентите, лекувани с одобрената доза Otezla в трите проучвания, в сравнение с 18-19% от пациентите, получаващи плацебо. Ползата е наблюдавана както при пациенти, лекувани с Otezla самостоятелно, така и при пациенти, които също получават други DMARD. Както при псориазис, така и при псориатичен артрит, поддържането на ползата е доказано с удължаване на лечението (съответно на 32 и 52 седмици).
Какви са рисковете, свързани с Otezla - apremilast?
Най-честите нежелани реакции при Otezla (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система, като диария и гадене (гадене). Тези ефекти обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и се подобряват в рамките на четири седмици. Другите чести нежелани реакции (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболие или главоболие от типа на напрежението. Otezla не трябва да се използва по време на бременност и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Otezla, вижте листовката.
Защо Otezla-apremilast е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че е доказана ползата от псориазис и псориатичен артрит. Въпреки че лекарственият продукт не е сравняван с други разрешени лечения и за псориатичен артрит, няма радиологични доказателства за ефект върху прогресирането на заболяването, най-вече леки или умерени странични ефекти и факта, че лекарството може да се приема за устно може да го направи по-приемлива за пациентите. Поради това комисията счита, че тя е полезна като лечение от втора линия при пациенти, които не реагират или не могат да използват лечение от първа линия.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla - apremilast?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Otezla - apremilast
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Otezla. За пълното EPAR и резюмето на плана за управление на риска Otezla посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Otezla - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015
