Какво представлява Actrapid?
Actrapid е инжекционен разтвор. Предлага се във флакони, патрони (PenFill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, FlexPen или InnoLet). Активното вещество в Actrapid е човешки инсулин (rDNA).
За какво се използва Actrapid?
Actrapid е показан при пациенти с диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Actrapid?
Actrapid се прилага подкожно (под кожата) чрез инжектиране, обикновено в коремната стена (корема). Може да се използва и бедрото, делтоидната област (рамото) или бедрата (задните части). Препоръчително е редовно да се проверява нивото на глюкоза (захар) в кръвта на пациента, за да се определи най-ниската ефективна доза. Обичайната доза варира между 0, 3 и 1, 0 международни единици (IU) на килограм телесно тегло на ден. Actrapid се прилага 30 минути преди хранене. Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се използва с дългодействащи инсулини. Може да се прилага интравенозно (във вена), но само от лекар или медицинска сестра.
Как действа Actrapid?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Actrapid е заместващ инсулин, идентичен на инсулина, произвеждан от панкреаса. Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин (DNAr), се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна техника": инсулинът се получава от дрожди, в които е инжектиран ген (ДНК), което го прави способен да го произвежда., Заместващият инсулин действа като естествено произведения инсулин и спомага за проникването на глюкоза в клетките, започвайки от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени на Actrapid?
Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при които панкреасът не е в състояние да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 1954 пациенти), както и диабет тип 2, при който организмът не може да използва инсулин ефективно (едно проучване, обхващащо 182 пациенти). Проучванията сравняват Actrapid с аналог на човешки инсулин ( инсулин аспарт ) чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), за период от шест месеца, което показва ефективността на нивото на глюкозата в кръв.
Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията?
Нивата на HbA1c остават сравнително стабилни в продължение на шест месеца от лечението с Actrapid.
Какви са рисковете, свързани с Actrapid?
Както при всички инсулини, Actrapid може да причини хипогликемия (намалена кръвна захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Actrapid нежелани реакции - вижте листовката.
Actrapid не трябва да се използва при пациенти, които може да са алергични към човешки инсулин (rDNA) или към някоя от другите съставки. Дозите на Actrapid трябва да бъдат достатъчни, когато се прилагат с редица други лекарства, които могат да повлияят нивото на глюкоза в кръвта. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Actrapid?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Actrapid за лечение на захарен диабет надвишават рисковете. Поради това Комитетът препоръчва на Actrapid да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Actrapid: \ t
На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Actrapid на Novo Nordisk A / S. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 7 октомври 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Actrapid кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2007
