Vimpat - лакозамид

Какво представлява Vimpat?

Vimpat е лекарство, съдържащо активното вещество лакозамид и се предлага под формата на овални таблетки (розово: 50 mg; жълто: 100 mg; сьомга: 150 mg; синьо: 200 mg), в сироп (15 mg / ml) и в разтвор. за приготвяне на инфузии (вливане във вена, 10 mg / ml).

За какво се използва Vimpat?

Vimpat се използва за лечение на частични припадъци (епилептични припадъци, които произхождат от специфична област на мозъка) и като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства при пациенти на възраст 16 или повече години. Може да се използва при пациенти с частични гърчове със или без вторична генерализация (т.е. последващо разпространение на атаката към целия мозък).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Vimpat?

Vimpat се приема два пъти дневно със или без храна. Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно. След една седмица дозата трябва да се увеличи до 100 mg два пъти дневно; впоследствие, въз основа на отговора на пациента, той може да бъде допълнително увеличен всяка седмица с 50 mg два пъти дневно до максимална доза от 200 mg два пъти дневно. За да се улесни началото на лечението, в четирите налични концентрации е осигурена специална опаковка, съдържаща таблетките. При пациенти с бъбречни проблеми могат да се използват по-ниски дози. Ако пациентът временно не е в състояние да приеме таблетките или сиропа, Vimpat може да получи същата доза като инфузия с продължителност между 15 минути и един час. Тази администрация обаче може да продължи само няколко дни.

Как действа Vimpat?

Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност на мозъка. Точните режими на действие на лакозамида все още не са ясни, но изглежда, че намалява активността на натриевите канали (пори на повърхността на невроните), които позволяват предаването на електрически импулси между невроните. Смята се също, че лакозамид участва в развитието на неврони, които са били увредени. Комбинацията от тези действия може да предотврати разпространението на анормална електрическа активност към целия мозък, намалявайки шансовете за епилептичен припадък.

Какви проучвания са проведени на Vimpat?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vimpat са изследвани върху експериментални модели.

Ефикасността на Vimpat, приета през устата, е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, включващи общо 1308 пациенти. Пациентите са получавали Vimpat в доза от 200 mg, 400 mg или 600 mg дневно или плацебо, в допълнение към продължаващото лечение, включително до 3 други антиепилептици. Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е бил поне наполовина след 12 седмици на лечение с стабилна доза.

Две други проучвания, включващи общо 199 пациенти, изследват най-подходящата продължителност за инфузия на Vimpat разтвор, сравнявайки неговата безопасност по отношение на плацебо инфузията.

Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?

Vimpat в доза от 200 или 400 mg на ден е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите. Взети заедно, резултатите от трите основни проучвания показват, че 34% от пациентите, които са добавили Vimpat 200 mg / ден и 40% от пациентите, които са добавили Vimpat 400 mg / ден към текущото лечение, постигат намаляване на броя на атаките. равно на поне 50%. Същата стойност, получена при добавянето на плацебо, е 23%. Дозата от 600 mg е толкова ефективна, колкото и дозата от 400 mg, но с повече странични ефекти.

Какви са рисковете, свързани с Vimpat?

Най-честите нежелани реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Vimpat нежелани реакции - вижте листовката.

Vimpat не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лакозамид или някоя от другите съставки или с атриовентрикуларен блок (нарушение на сърдечния ритъм) на втора или трета степен. Таблетките Vimpat не трябва да се използват при хора, които са свръхчувствителни към фъстъци или соя.

Основания за одобряване на Vimpat?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vimpat превъзхождат рисковете при допълнителна терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Vimpat.