Какво е и какво е използван Entyvio - ведолизумаб?
Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб . Използва се за лечение на възрастни с улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви в лигавицата на червата) или при болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на стомашно-чревния тракт). Ведолизумаб се използва за лечение на умерено до тежко активно заболяване, когато конвенционалната терапия или лекарствените продукти, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не могат да бъдат толерирани от пациента.
Как да използвате Entyvio - vedolizumab?
Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в диагностиката и лечението на язвен колит или болест на Crohn. Препоръчваната доза е 300 mg, дадена на нула, две и шест седмици и на всеки осем седмици след това при пациенти, които отговарят на терапията. Entyvio се прилага като 30-минутна инфузия. Всички пациенти се наблюдават за поява на всякакви реакции по време на инфузията и най-малко един или два часа след края на инфузията. За повече информация вижте листовката.
Пациентите, лекувани с Entyvio, трябва да получат специална сигнална карта, която обобщава информацията относно безопасността на лекарството
Как действа Entyvio - vedolizumab?
Активното вещество, съдържащо се в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото. Ведолизумаб е проучен за свързване с "интегрин алфа-4-бета-7", протеин, който се намира главно на повърхността на някои бели кръвни клетки в червата. При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки помагат да се предизвика възпаление в червата. Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания. Entyvio се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология"; той се прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ведолизумаб.
Какви ползи от Entyvio - vedolizumab са установени в проучванията?
При улцерозен колит Entyvio е изследван в едно основно проучване, проведено при пациенти с умерено до тежко активно заболяване, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят. Пациентите са получавали Entyvio или плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са имали симптоматично подобрение след 6 седмици на лечение. Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% от пациентите (106 от 225), лекувани с Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% от пациентите (38 от 149), които получават плацебо. Освен това, проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици, по-ефективно от плацебо. Entyvio също така се оказа по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на болестта на Crohn. В едно основно проучване, проведено при възрастни пациенти с умерена до тежка болест на Crohn, при което конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят, 15% от пациентите (32 от 220), лекувани с Entyvio показват подобрение на симптомите след 6-седмично лечение, в сравнение с 7% от пациентите (10 от 148), лекувани с плацебо. По подобен начин, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно от плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Entyvio - vedolizumab?
Най-честите нежелани реакции при Entyvio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ринофарингит (възпаление на носа и гърлото, като например настинка), главоболие и артралгия (ставни болки). За пълния списък на всички наблюдавани при Entyvio нежелани реакции - вижте листовката. Entyvio не трябва да се прилага при хора с тежки инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция с бактерии, наречена Listeria) или опортюнистични инфекции (наблюдавани при пациенти с отслабена имунна система), като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ( PML, рядка инфекция на мозъка, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Entyvio-vedolizumab?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. При улцерозен колит комисията счита, че ползите от Entyvio са ясно демонстрирани и това е важно за пациенти, които не отговарят на терапията с TNF-алфа антагонисти. Освен това, рисковете се считат за управляеми, въпреки липсата на дългосрочни данни за безопасността, ако се спазват съществуващите препоръки. При болестта на Crohn CHMP счита, че въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите, може да бъде по-дълго и степента на ограничения ефект в сравнение с лечението с TNF-алфа, Entyvio все още предлага полза за пациентите, благодарение на механизма на действие и неговия профил на безопасност.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio-vedolizumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Entyvio, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Компанията също така ще предостави материали за обучение на всички здравни специалисти, които имат за цел да предписват Entyvio, за да им напомнят за необходимостта от наблюдение на пациентите с цел откриване на признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, по-специално тези, лекувани с определени биофармацевтични продукти, които биха могли да причинят PML. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Entyvio - vedolizumab
На 22 май 2014 г. Европейската комисия издаде за Entyvio разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 06-2014.
