Понастоящем наркотици в Европейския съюз са преустановени
Международно общо име (DCI):
Дифтерия, тетанусна ваксина, ацелуларен антипертексичен, инактивиран полиомиелит, b-тип (рекомбинантен) антиепатит и анти- Haemophilus influenzae тип b, конюгат, адювантАктивен принцип:
Адсорбиран пречистен дифтериен токсоид
Пречистен тетаничен токсоид
Пречистен коклюшен токсоид
Пречистен пертусионен филаментен хамоаглютинин
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В
Инактивиран полиовирус тип 1 (Mahoney)
Инактивиран полиовирус тип 2 (MEF 1)
Неактивиран полиовирус тип 3 (Saukett)
Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b (полирибосибрибитол фосфат) c
Фармакотерапевтична група:
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини (J07CA) \ t
Текущо одобрени терапевтични показания:
Тази комбинирана ваксина е показана за първична ваксинация и за бустерна ваксинация на деца, срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, причинена от всички известни вирусни подтипове, полиомиелит и инвазивни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
Одобрени презентации:
Направете формуляра „Всички оторизирани презентации“
Притежател на разрешението за пускане на пазара:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, улица Jonas Salk
F-69007 Lyon
Франция
Дата на издаване на разрешението за употреба, валидно за целия Европейски съюз:
23 октомври 2000 г.
Дата на обозначаването на лекарствения статус на сирак:
Не е от значение
Hexavac е шествалентна ваксина, съдържаща комбинация от антигени от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит В, полиовирус и Haemophilus influenzae тип B. Hexavac е разработен за първична и бустерна ваксинация на деца срещу вируси и бактерии, споменати по-горе.
Одобрението се освобождава въз основа на резултатите, получени в клинични проучвания, насочени към оценка на имуногенността и реактогенността на Hexavac, когато се прилагат съгласно специфични цикли на първична ваксинация и ваксинация. Тези проучвания показват ефикасността на Hexavac при деца, за предотвратяване на гореспоменатите заболявания.
Най-често съобщаваните негативни реакции са преходни локални реакции (болка, еритема, подуване на мястото на инжектиране) и системни реакции (загуба на апетит, треска, сънливост, раздразнителност).
Много редки са съобщенията за следните нежелани реакции: алергични реакции, втрисане, умора, епизоди на хипотония-хиперзвукова реакция, неразположение, оток, бледност, подуване или оток в крайниците, преходно подуване на локални лимфни възли, гърчове (фебрилни и нефебрилни). енцефалит, енцефалопатия с остър едем в мозъка, въртене на очните ябълки, синдром на Guillain Barré, хипотония, неврит, коремна болка, метеоризъм, гадене, петехии , пурпура, тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения, възбуда, нарушения на съня, диспнея или инспираторен стридор, еритема, сърбеж, обрив, копривна треска и зачервяване.
Въз основа на представените данни за качество, ефикасност и безопасност CHMP счита, че общото съотношение полза / риск на Hexavac остава благоприятно за одобреното показание. За подробни условия за използването на този продукт, научна информация или процедурни аспекти, моля, обърнете се към съответните формуляри.
