Capecitabine Accord - Капецитабин

Какво представлява Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин. Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Capecitabine Accord е "генерично хибридно лекарство". Това означава, че Capecitabine Accord е аналогичен на "референтното лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в нова доза, в допълнение към съществуващите. Докато референтното лекарство Xeloda се предлага под формата на 150 и 500 mg таблетки, Capecitabine Accord се предлага и като 300 mg таблетки.

За какво се използва Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord е противораково лекарство, показано за лечението на:

карцином на дебелото черво (дебелото черво). Капецитабин Krka е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия (самостоятелно) при пациенти, подложени на операция за "етап III" или "етап С на Дюк" рак на дебелото черво;
метастатичен колоректален рак (тумор на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Capecitabine Krka е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия;
напреднал стадий на рак на стомаха (на стомаха). Capecitabine Krka е показан в комбинация с други противоракови лекарства, включително антитуморен препарат, съдържащ платина, като цисплатин;
локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Капецитабин Krka е показан в комбинация с доцетаксел (друг вид противораково лекарство) след отрицателния резултат от лечението с антрациклини (друг вид противораково лекарство). Може да се използва и като монотерапия в случаите, когато антрациклини и таксани (други видове противоракови лекарства) не са работили или при пациенти, при които не е подходяща допълнителна антрациклинова терапия.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Accord - Капецитабин?

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар, квалифициран за употреба на противоракови лекарства.

Capecitabine Accord се дава два пъти дневно в дози между 625 и 1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислени въз основа на теглото и височината на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания тумор. Лекарят ще изчисли броя на 150, 300 и 500 mg таблетки, които пациентът трябва да приема. Таблетките Capecitabine Accord трябва да се приемат с вода в рамките на 30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след операцията на дебелото черво. При други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или ако пациентът не понася лечението. Необходимо е да се коригират дозите при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при тези, при които се наблюдават някои странични ефекти.

Допълнителни подробности са налични в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Capecitabine Accord - Capecitabine?

Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, способно да убива делящи се клетки, като ракови клетки), принадлежащо към групата на "антиметаболитите". Капецитабин е "пролекарство", което се превръща в тялото като 5-флуороурацил (5-FU); въпреки това той се превръща повече в туморни клетки, отколкото в нормални тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато обикновено се инжектират 5-FU.

5-FU е аналог на пиримидин. Пиримидинът е компонент от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В тялото, 5-FU замества пиримидин и пречи на ензимите, участващи в производството на нова ДНК. По този начин той потиска растежа на раковите клетки и причинява смъртта им.

Какви проучвания са проведени за Capecitabine Accord - Capecitabine?

Компанията представи данни от проучвания за определяне на биоеквивалентността на лекарството към референтното лекарство Xeloda. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Capecitabine Accord - Capecitabine?

Тъй като Капецитабин Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Capecitabine Accord - Capecitabine?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Поради това CHMP счита, че както в случая на Xeloda, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Capecitabine Accord.