Какво представлява Vemlidy - Тенофовир алафенамид?
Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит В, инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.
Използва се при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло най-малко 35 kg. Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид.
Как да използвате Vemlidy - Tenofovir alafenamide?
Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, приемани през устата (по една таблетка дневно) по време на хранене. Пациентът трябва да приема лекарството най-малко 6-12 месеца и лечението може да продължи няколко години.
Vemlidy може да се получи само с рецепта.
Как действа Vemlidy - тенофовир алафенамид?
Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа като блокира размножаването на вируса на хепатит B в черния дроб. Той се превръща в тялото в неговото активно съединение, тенофовир, който блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от вируса на хепатит В, който му позволява да се възпроизвежда в клетките, които е заразил.
Какви ползи от Vemlidy - Tenofovir alafenamide са установени в проучванията?
Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит В при повечето пациенти. В проучване на 426 пациенти с хроничен хепатит с "отрицателен антиген-е", 94% от пациентите, лекувани с Vemlidy, са имали много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици лечение. Този резултат е подобен на този, наблюдаван при пациенти, приемащи друга форма на тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат), където 93% имат много ниски нива на вирусна ДНК.
Във второ проучване с 875 пациенти с хроничен хепатит с "положителен антиген-е", 64% от пациентите, приемащи Vemlidy и 67% от тези, лекувани с тенофовир дизопроксил фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици. Тези резултати предполагат, че сравнителното лекарство може да бъде по-ефективно при "антиген-и-позитивни" случаи, но наблюдаваните разлики са леки.
Термините "положителен антиген-е" и "отрицателен антиген-е" се отнасят до наличието или отсъствието на антиген-е, вирусен протеин на хепатит В. Наличието на този протеин показва, че вирусът е бързо умножаване и че вирусният товар може да бъде по-висок.
Какви са рисковете, свързани с Vemlidy - тенофовир алафенамид?
Най-честите нежелани реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Vemlidy-Tenofovir alafenamide?
Vemlidy потиска нивата на вируса на хепатит В в организма и неговата ефективност е сравнима с тази на друго лекарство на основата на тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат). По отношение на рисковете, страничните ефекти на Vemlidy са управляеми. В допълнение, Vemlidy е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат и може да доведе до намалени странични ефекти на бъбреците и костите.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vemlidy надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy - тенофовир алафенамид?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Vemlidy - Тенофовир алафенамид
За пълната версия на EPAR на Vemlidy консултирайте се на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
