Odomzo - Sonidegib

Какво е това и какво се използва за Odomzo - Sonidegib?

Odomzo е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), локално напреднало (т.е. започва да се разпространява в съседни области) и не може да бъде лекувано с операция или радиация (радиационно лечение). ).

Odomzo съдържа активното вещество sonidegib.

Как се използва Odomzo - Sonidegib?

Odomzo може да се получи само с рецепта. Той трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на напреднал базално-клетъчен карцином или под негово наблюдение.

Odomzo се предлага под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приета веднъж дневно, най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди следващото хранене. Лечението с Odomzo трябва да продължи, докато се наблюдава полза или докато лекарството вече не може да се приема поради странични ефекти.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Odomzo - Sonidegib?

Някои тумори, включително базално-клетъчен карцином, се развиват след хиперактивност на специфичен набор от клетъчни процеси, наречени Hedgehog сигнален път. Този път обикновено контролира редица клетъчни дейности, включително клетъчен растеж и правилните методи за клетъчно развитие при изграждането на различни органи при неродените. Sonidegib, активната съставка в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път на Hedgehog. Чрез свързване към този протеин, сонидегиб блокира сигналния път на Hedgehog, като по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.

Какви ползи от Odomzo-Sonidegib са установени в проучванията?

Odomzo е проучен в основно проучване, обхващащо 230 пациенти с локално напреднал или метастатичен базално-клетъчен карцином (широко разпространен в други области на тялото). Терапията започва с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg веднъж дневно. Основната мярка за ефективност е отговорът на лечението, определен въз основа на намаляване на туморната маса и подобряване на другите признаци на тумора; лечението би било счетено за достатъчно ефективно, ако целевата степен на отговор е била най-малко 30%.

При пациенти с локално напреднал базално-клетъчен карцином приблизително 56% (37 от 66-те пациенти), лекувани с доза от 200 mg, и 45% (58 пациенти от 128) от лицата, получаващи 800 mg доза, са отговорили на лечението., Процентът на повлияване е по-малък от 20% при пациенти с метастатичен рак, лекувани с 200 или 800 mg доза Odomzo. Поради тази причина дружеството оттегли заявлението за разрешение за употреба за употребата на Odomzo при лечението на метастатичен базално-клетъчен карцином.

Какви са рисковете, свързани с Odomzo - Sonidegib?

Най-честите нежелани реакции при Odomzo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, промяна на вкуса, умора, гадене, повръщане, мускулна и костна болка, коремна болка, главоболие, диария, капки загуба на тегло, загуба на апетит и усещане за сърбеж. За пълния списък на всички наблюдавани при Odomzo нежелани реакции - вижте листовката.

Odomzo не може да се използва при бременни или кърмещи жени. Лекарството не трябва да се приема от жени с детероден потенциал, освен ако те не участват в програмата за превенция на бременността на Odomzo. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Odomzo-Sonidegib?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално напреднал карцином. Той също така счита, че нежеланите ефекти са управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Odomzo - Sonidegib?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Odomzo, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията ще изпрати писмо до лекарите, когато Odomzo ще бъде пуснат. Той също така ще предостави информационни материали на лекарите и пациентите, включително напомняне за рисковете от лекарството, и по-специално риска от сериозно увреждане на плода, ако Odomzo се приема по време на бременност. Вещества, които пречат на пътя на таралеж, могат да причинят сериозно увреждане на нероденото дете. Поради това, жените, приемащи Odomzo, трябва да вземат ефективни мерки за предотвратяване на бременност по време на лечението и в продължение на 20 месеца след края на терапията. Мъжете, лекувани с Odomzo, трябва винаги да използват презерватив в сексуални отношения с партньори и 6 месеца след края на терапията.

Освен това, компанията трябва да предостави допълнителен анализ въз основа на основното си проучване за ефикасността и безопасността на Odomzo, включително ефикасността на лекарството при бърз и бавно растящ базално-клетъчен карцином. Компанията също така трябва да анализира туморния материал, взет от пациенти, при които карциномът се е влошил въпреки лечението, за да определи причините за неуспеха на терапията.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.