Какво представлява Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълто: 1, 5 mg; оранжево: 3 mg; червено: 4, 5 mg; червено и оранжево: 6 mg) и перорален разтвор (2 mg / ml).
Това лекарство е същото като капсулите Exelon и пероралния разтвор, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Exelon, се съгласява, че нейните научни данни ще бъдат използвани за Rivastigmine Sandoz ("информирано съгласие").
За какво се използва Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер, прогресиращо мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведение. Rivastigmine Sandoz се използва и за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Parkinson.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Rivastigmine Sandoz?
Лечението с Rivastigmine Sandoz трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да се започне само ако човек е на разположение да помага на пациента редовно, който редовно проверява употребата на Rivastigmine Sandoz на пациента. Лечението трябва да продължи, докато лекарственият продукт има благоприятен ефект, но дозата може да бъде намалена или преустановена, ако пациентът получи странични ефекти.
Rivastigmine Sandoz трябва да се дава два пъти дневно за закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1, 5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде повишена, на стъпки от 1, 5 mg на интервали не по-малко от две седмици, до редовна доза от 3-6 mg два пъти дневно. За максимална полза се препоръчва да се използва най-високата поносима доза, но без да се надвишава 6 mg два пъти дневно.
Как действа Rivastigmine Sandoz?
Активното вещество в Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с деменция или деменция на Алцхаймер, дължащи се на болестта на Паркинсон, някои нервни клетки умират в мозъка, което води до понижаване на нивата на невротрансмитер ацетилхолин (химическо вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Rivastigmine действа като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолин: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Sandoz насърчава повишени нива на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон.
Какви проучвания са проведени на Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2 126 пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер. Rivastigmine Sandoz е проучен и при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. Всички проучвания са продължили шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Sandoz с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност са варирането на симптомите в две основни области: когнитивна (способност за мислене, учене и запомняне) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способности). да извършват ежедневни дейности).
По-нататъшно проучване, проведено върху 27 пациенти, показва, че Rivastigmine Sandoz капсули и перорален разтвор произвеждат подобни нива на активното вещество в кръвта.
Какви ползи от Rivastigmine Sandoz са установени в проучванията?
Rivastigmine Sandoz е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите. В трите проучвания на Rivastigmine Sandoz, проведени при пациенти, страдащи от деменция от типа на Алцхаймер, при пациенти, приемащи Rivastigmine Sandoz между 6 и 9 mg дневно, е имало средно увеличение на когнитивните симптоми с 0, 2 пункта в сравнение с изходните нива от 22 \ t, 9 точки в началото на проучването, в които по-ниска оценка показва по-добро представяне. Това е сравнено с увеличение от 2, 6 пункта в сравнение с 22, 5 при пациенти, лекувани с плацебо. По отношение на общата оценка, при пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz, е наблюдавано увеличение на симптомите с 4, 1 пункта в сравнение с 4, 4 записани при пациенти, лекувани с плацебо.
Пациенти с деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон, които приемат Rivastigmine Sandoz капсули, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2, 1 пункта в сравнение с влошаване на 0, 7 пункта при пациентите, приемащи плацебо, като се започне от изходното ниво от приблизително 24 пункта., В допълнение, общият резултат от симптомите се подобрява по-добре при пациенти, лекувани с Rivastigmine Sandoz.
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Sandoz?
Видовете нежелани реакции, наблюдавани при Rivastigmine Sandoz, зависят от вида на лекуваната деменция. Като цяло, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и повръщане, особено във фазата, в която дозата на Rivastigmine Sandoz е повишена. За пълния списък на всички наблюдавани при Rivastigmine Sandoz нежелани реакции - вижте листовката.
Rivastigmine Sandoz не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривастигмин, други карбаматни производни или някое от другите вещества. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Основания за одобряване на Rivastigmine Sandoz?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Rivastigmine Sandoz има умерена ефикасност при лечението на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че наистина показва значителна полза при някои пациенти. Първоначално комисията заключава, че при лечението на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, ползите от Rivastigmine Sandoz не надвишават рисковете. След преглед на това становище обаче Комитетът стигна до заключението, че скромната ефективност на лекарството може да има благоприятен ефект при някои пациенти.
Поради това Комитетът реши, че ползите, свързани с Rivastigmine Sandoz, надвишават рисковете при лечение на лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Rivastigmine Sandoz.
Допълнителна информация за Rivastigmine Sandoz
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rivastigmine Sandoz на Sandoz Pharmaceuticals GmbH на 11 декември 2009 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Rivastigmine Sandoz кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
