Suboxone

Какво представлява Suboxone?

Suboxone се представя като бели, хексагонални, сублингвални таблетки (т.е. да се разтварят под езика). Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин и налоксон. Всяка таблетка съдържа 2 mg бупренорфин и 0, 5 mg налоксон или 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон.

За какво се използва Suboxone?

Suboxone се използва от зависими, които са се съгласили да търсят лечение вместо обичайно приеманите опиати. Опиоидите, наричани още наркотици, са наркотици като хероин или морфин. Suboxone трябва да се използва за възрастни и млади хора на възраст над 15 години, които вече са следвани от медицинска, социална и психологическа гледна точка.

Лекарството може да се получи само по специално лекарско предписание.

Как да използвате Suboxone?

Suboxone трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиоидна зависимост. Преди да предпише лекарствения продукт, е необходимо да се оцени чернодробната функция на пациента.

Методът на употреба на Suboxone зависи от състоянието на пациента или вида на зависимостта, състоянието на абстиненция, всяка заместваща терапия, която вече е в ход (например метадон).

Препоръчваната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, които след това ще бъдат коригирани в зависимост от отговора на пациента, докато се стабилизира. Дневната доза не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин. След като състоянието на пациента се стабилизира, дозата може да бъде коригирана или намалена. За пълни инструкции за дозиране вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.

Таблетките трябва да се поставят под езика и да се оставят да се разтворят; това се случва за 5-10 минути.

Как действа Suboxone?

Suboxone съдържа две активни вещества: бупренорфин, опиоиден агонист (т.е. вещество, което действа като опиоид) и налоксон, опиоиден антагонист (вещество, което се бори с ефектите на опиоидите). Бупренорфинът, под формата на сублингвални таблетки, се използва самостоятелно от средата на 90-те години на миналия век като заместител на лечението на опиоидната зависимост.

Обаче се вижда, че таблетките са използвани неправилно, тъй като наркоманите ги разтварят, за да инжектират така получения разтвор. В допълнение към бупренорфин, Suboxone съдържа и налоксон, който предотвратява злоупотребата с лекарството. Ако се приема през устата, налоксон не се абсорбира, а ако се инжектира в зависим от опиоид пациент, той предизвиква остри симптоми на абстиненция.

Какви проучвания са проведени на Suboxone?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Suboxone са изследвани върху експериментални модели.

Основното проучване за ефикасността на Suboxone сравнява това лекарство с бупренорфин, приложен самостоятелно или с плацебо (сляпо лечение) при 326 пациенти с опиоидна зависимост (хероинови наркомани). Проучването е продължило 4 седмици и измерва процента пациенти, чиято урина в края на проучването не показва данни за опиоиди. Пациентите използват и въпросник, специално предназначен да регистрира симптоми на отнемане, след което промените в оценката, получена с въпросника, са измерени преди началото и след края на проучването.

Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?

Suboxone е по-ефективен от плацебо: 17, 8% от пациентите, лекувани с лекарството, са отрицателни при изследване на урината в края на проучването, в сравнение с 5, 8% от пациентите, лекувани с плацебо. Резултатът за въздържание между 62, 4 и 65, 6 преди лечението е спаднал до 29, 8 след лечение с Suboxone (и 55, 1 с плацебо). Проучването показва също, че няма разлика в ефикасността между Suboxone и бупренорфин, приложени самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Suboxone?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти, са безсъние, запек, гадене, изпотяване, главоболие и синдром на отнемане. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Suboxone, моля, вижте листовката.

Suboxone не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към бупренорфин или налоксон или към някое от помощните вещества. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност, тежко чернодробно увреждане или остра алкохолна интоксикация или odelirium tremens (състояние, предизвикано от абстиненция на алкохол).

Основания за одобряване на Suboxone?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че комбинацията от опиоидно подобна субстанция и опиоиден антагонист е добре установена стратегия за намаляване на възможността от злоупотреба с наркотични вещества чрез инжектиране във вена и поради това реши, че ползите от Suboxone като заместително лечение за зависимостта от опиати са по-големи от рисковете, като препоръчват издаването на разрешение за употреба.

Какви мерки са предприети, за да се гарантира безопасната употреба на Suboxone?

Компанията, която предлага Suboxone, ще подготви информационни програми за лекари и фармацевти, така че те да са наясно с риска от злоупотреба и да докладват за всякакви специфични проблеми, свързани с безопасността на лекарството, като чернодробни нарушения и ефекти върху новородените.