Какво представлява Retacrit?
Retacrit е инжекционен разтвор. Предлага се в предварително напълнени спринцовки, съдържащи от 1 000 до 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета.
Retacrit е „биоподобно“ лекарство, т.е. то е подобно на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество (наричано още „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Retacrit е EPREX / ERYPO, което съдържа епоетин алфа.
За повече информация относно биоподобни лекарства вижте документа, който се намира тук, който съдържа серия от въпроси и отговори по темата.
За какво се използва Retacrit?
Retacrit се използва за стимулиране на производството на червени кръвни клетки в следните случаи:
• при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), причинена от хронична бъбречна недостатъчност (продължително и прогресивно намаляване на функционалната способност на бъбреците) или други проблеми, засягащи бъбреците;
• при лечение на анемия и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни пациенти, получаващи химиотерапия за някои видове рак;
• да се увеличи количеството на кръвта, което пациентите с умерена анемия могат да дарят преди операцията, с оглед на възможна автотрансфузия по време или след операция.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Retacrit?
Лечението с Retacrit трябва да започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с медицински състояния, за които лекарството е показано. За пациенти с бъбречни проблеми или в процеса на опериране, Retacrit трябва да се инжектира интравенозно (във вена), докато пациентите, получаващи химиотерапия, трябва да се прилагат подкожно (под кожата). Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на лечението зависят от това защо се използва Retacrit и се коригират в зависимост от отговора на пациента. Преди лечението всички пациенти трябва да бъдат проверени за нива на желязо, за да се избегнат всякакви недостатъци; желязо добавки ще се прилагат по време на лечението. За повече информация вижте листовката.
Как действа Retacrit?
Хормон, наречен еритропоетин, който се произвежда от бъбреците, стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.
При пациенти, подложени на химиотерапия или бъбречни проблеми, може да се появи анемия, причинена от дефицит на еритропоетин или неадекватен телесен отговор на естествено срещащия се еритропоетин.
В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за увеличаване на
брой червени кръвни клетки. Еритропоетинът може да се използва и преди операция, за да се увеличи броят на червените кръвни клетки и да се поддържа пациентът в произвеждането на повече кръв, за да се донорира самостоятелно.
Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, е реплика на човешкия еритропоетин и работи точно като естествения хормон за стимулиране производството на червени кръвни клетки. Активното вещество на Retacrit, епоетин зета, се произвежда с "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда еритропоетин.
Какви проучвания са проведени на Retacrit?
Retacrit е проучен, за да докаже сравнимостта му с референтното лекарство EPREX / ERYPO, в експериментални модели и при хора.
Retacrit, прилаган чрез интравенозно инжектиране, е сравнен с референтния лекарствен продукт в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност и хемодиализа (техника за изчистване на кръвта). Първото проучване сравнява ефектите на Retacrit с тези на EPREX / ERYPO за коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици. Второто проучване сравнява ефектите на Retacrit с тези на EPREX / ERYPO при поддържане на броя на червените кръвни клетки на 313 пациенти. Всички пациенти във второто проучване са лекувани с EPREX / ERYPO най-малко три месеца преди да преминат на Retacrit или да продължат с EPREX / ERYPO в продължение на 12 седмици, след което и двете групи преминават към другия лекарствен продукт за още 12 седмици. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е нивата на хемоглобин (протеини, съдържащи се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород в организма), измерени по време на лечението и дозата на прилагания епоетин.
Компанията също така представи резултатите от проучване на ефектите на Retacrit чрез подкожно инжектиране на 261 пациенти с рак по време на химиотерапия.
Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Установено е, че Retacrit е толкова ефективен, колкото EPREX / ERYPO за коригиране и поддържане на броя на червените кръвни клетки. В проучването за корекция нивата на хемоглобина са около 11, 6 g / dl през последните четири седмици от проучването, в сравнение с около 8, 0 g / dl предварително третиране.
В проучването на пациенти, които вече са лекувани с епоетин, нивата на хемоглобина се запазват в същата степен както с приложението на Retacrit, така и с приложението на EPREX / ERYPO, или приблизително 11, 4 g / dl. И в двете проучвания приложената доза епоетин е сходна и за двете лекарства.
Проучването на пациенти, подложени на химиотерапия, е показало ефикасността на Retacrit също и чрез подкожно инжектиране, като подобрение на нивата на хемоглобина е подобно на съобщеното в литературата за други епоетини.
Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Подобно на други лекарства, съдържащи епоетин, най-честата нежелана реакция при Retacrit е повишаване на кръвното налягане, което понякога може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни нарушения) като внезапни, пулсиращи атаки като главоболие и объркано състояние., Retacrit може също да предизвика обрив (обрив) на кожата и симптоми на грип.
За пълния списък на всички наблюдавани при Retacrit нежелани реакции - вижте листовката. Retacrit не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва и при следните пациенти:
• пациенти, които са развили чиста еритроидна аплазия (намалено или блокирано производство на червени кръвни клетки);
след лечение с всеки еритропоетин;
• пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане);
• пациенти, които предстои да се подложат на операция с тежки сърдечносъдови проблеми
(т.е. на сърцето и кръвоносните съдове) и при скорошен инфаркт или инсулт;
• пациенти, които не могат да се лекуват с лекарства срещу образуването на съсиреци.
Retacrit не се препоръчва за подкожно инжектиране при лечение на бъбречни проблеми, тъй като са необходими допълнителни проучвания, за да се изключи възможността той да предизвика алергични реакции.
Защо е одобрен Retacrit?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че съгласно изискванията на Европейския съюз Retacrit е показал профил, сравним с този на EPREX / ERYPO по отношение на качеството, безопасността и ефикасността. Поради това CHMP счита, че както в случая с EPREX / ERYPO, ползите превишават установените рискове и затова препоръчва на Retacrit да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Retacrit?
Производителят на Retacrit ще предостави на здравните специалисти във всички държави-членки информационни материали, включително инструкции за безопасността на лекарството.
Допълнителна информация за Retacrit:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Retacrit на HOSPIRA Enterprises BV на 18 декември 2007 г.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007
