Какво представлява Mycamine?
Mycamine е прах за разтваряне за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество микафунгин.
За какво се използва Mycamine?
Mycamine се използва при кърмачета, деца и възрастни:
- за лечение на инвазивна кандидоза (вид микотична инфекция, причинена от гъбички, подобни на дрожди, наречени Candida ). Терминът "инвазивен" показва, че гъбата се е разпространила в тъканите и кръвоносните съдове;
- за предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, подлежащи на трансплантация на костен мозък (за лечение на костен мозък или проблеми с кръвта или някои видове рак) или от които се очаква да имат неутропения (т.е. малък брой неутрофили, един тип на белите кръвни клетки) в продължение на 10 или повече дни.
Mycamine се използва също за лечение на езофагеална кандидоза при пациенти над 16-годишна възраст, подходящи за интравенозна терапия.
Mycamine трябва да се използва само ако други противогъбични лекарства са неподходящи, тъй като е доказано, че микафунгин увеличава риска от рак на черния дроб при плъхове.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Mycamine?
Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като е обърнал внимание на официалните / националните указания за употреба на противогъбични лекарства.
Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез интравенозна инфузия с продължителност приблизително 1 час. Дозата зависи от показанието, за което лекарство се използва, теглото на пациента и отговора на лечението.
Пациенти, лекувани за инвазивна кандидоза Mycamine трябва да се прилага поне две седмици и след това една седмица, след като симптомите и следите от гъбичките изчезнат от кръвта.
Пациентите, лекувани за езофагеална кандидоза, трябва да продължат лечението с Mycamine поне една седмица след изчезването на симптомите.
Ако Mycamine се използва за предотвратяване на инфекция с Candida, лечението трябва да продължи една седмица след нормализиране на кръвната картина.
Как действа Mycamine?
Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е противогъбично лекарство, принадлежащо към групата на „ехинокандините“. Той действа, като пречи на производството на компонент от клетъчната стена на гъбичките, наречен 1, 3-β-D-глюкан, необходим за продължаване на живота и растежа на гъбичките. Гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, имат непълни или дефектни клетъчни стени, което ги прави крехки и неспособни да растат. Списъкът с гъби, срещу които Mycamine е активен, се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Какви проучвания са проведени на Mycamine?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
Ефикасността на Mycamine е била предмет на четири основни проучвания, сравняващи го с други противогъбични лекарства, по-специално три лечебни проучвания и проучване за превенция.
При лечението на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин В при проучване на 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и преждевременно родени бебета.
При лечението на езофагеална кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол в проучване, включващо 518 възрастни и каспофунгин в друго проучване, включващо 452 възрастни. Повечето от пациентите, включени в тези две проучвания, са имали инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV). При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е било успешно, въз основа на подобрението на симптомите и изчезването на гъбичките в края на лечението.
При профилактиката на кандидоза, Mycamine е сравнен с флуконазол на 889 сред възрастни и деца, които предстои да бъдат подложени на трансплантация на костен мозък. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не са развили гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.
Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията?
При лечението на кандидоза Mycamine е показал същата ефикасност като лекарствата за сравнение. В проучването с инвазивна кандидоза лечението с Mycamine или амфотерицин В е било успешно при около 90% от лекуваните възрастни. Подобни резултати се наблюдават и при деца.
В двете проучвания върху езофагеалната кандидоза има успех при около 90% от пациентите, лекувани с Mycamine, флуконазол или каспофунгин.
Доказано е, че Mycamine е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на микотична инфекция при пациенти, подложени на трансплантация на костен мозък: 80% от пациентите (или 340 от 425), лекувани с Mycamine, не са развили гъбична инфекция, в сравнение с 74% пациенти (336 от 457), лекувани с флуконазол.
Какви са рисковете, свързани с Mycamine?
Най-честите нежелани реакции, свързани с Mycamine (т.е. наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцити, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниско ниво на неутрофили, вид бели кръвни клетки), анемия ( ниски нива на червени кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене, повръщане, диария, коремна болка, кръвни стойности, които са показателни за чернодробни проблеми (повишени нива на алкална фосфатаза, аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или билирубин), обрив, пирексия (треска) и тремор (втрисане).
Допълнителни чести нежелани реакции, наблюдавани при деца (при 1 до 10 деца на 100) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), тахикардия (повишена сърдечна честота), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижаване на кръвното налягане) ), хепатомегалия (уголемен черен дроб), остра (внезапна) бъбречна недостатъчност и повишена урея в кръвта.
За пълния списък на всички наблюдавани при Mycamine нежелани реакции - вижте листовката.
Mycamine не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към микафунгин или някоя от другите съставки.
Тъй като са наблюдавани увреждания и чернодробни тумори при плъхове, лекувани с Mycamine за продължителен период от време, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възможни чернодробни проблеми по време на лечението с Mycamine. При наличие на продължително увеличаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се спре. Mycamine трябва да се използва само след внимателно разглеждане на рисковете и ползите, особено при пациенти с предшестващи чернодробни проблеми. Употребата на Mycamine не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, хронично чернодробно заболяване или други лекарства, които могат да увредят черния дроб или ДНК.
Основания за одобряване на Mycamine?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и кандидоза на хранопровода и за профилактика на Candida инфекция при пациенти, които предстои да преминат Алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки или прогнозна неутропения може да се случи за 10 или повече дни, което показва, че трябва да се използва само ако други антимикотични лекарства не са подходящи. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Mycamine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
Компанията, която произвежда Mycamine, ще гарантира, че лекарите, които предписват лекарството във всички държави-членки, получават предварително напомняне за пускането на пазара на лекарството, в което им се напомня как да го прилагат безопасно.
Допълнителна информация за Mycamine:
На 25 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Mycamine, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe BV
За пълната версия на EPAR на Mycamine кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
