Какво представлява Xeljanz - Tofacitinib и за какво се използва?
Xeljanz е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Xeljanz се използва заедно с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като антиревматични лекарства, модифициращи заболяването (DMARD), които не работят в достатъчна степен или причиняват неприятни странични ефекти. Може да се използва и като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат или са с непоносимост към метотрексат.
Xeljanz съдържа активната съставка тофацитиниб.
Как да използвате Xeljanz - Tofacitinib?
Xeljanz се предлага под формата на таблетка от 5 mg, приета през устата два пъти дневно. Лечението може да бъде преустановено при пациенти, при които се развие инфекция, тъй като това е известен нежелан ефект на лекарствения продукт или при пациенти с анормални резултати от кръвни изследвания. Дозата може да бъде намалена и при някои пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция. За повече информация вижте листовката.
Xeljanz може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Как действа Xeljanz - Tofacitinib?
Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа като блокира действието на ензими, известни като Janus кинази. Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление и увреждане на ставите, което възниква при ревматоиден артрит. Като блокира действието, тофацитиниб спомага за намаляване на възпалението и други симптоми на заболяването.
Какви ползи от Xeljanz - Tofacitinib са установени в проучванията?
Шест проучвания, включващи повече от 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на ставни болки и подуване, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите. Повечето от пациентите, участващи в тези проучвания, преди това са опитвали други лечения и повечето са приемали Xeljanz с метотрексат.
В едно от проучванията, при които Xeljanz се приема самостоятелно (самостоятелно), той е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и намаляване на симптомите. В друго проучване, Xeljanz, взет самостоятелно, е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите като болка и подуване.
Какви са рисковете, свързани с Xeljanz - Tofacitinib?
Най-честите нежелани реакции при Xeljanz са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене и хипертония (високо кръвно налягане).
Най-честите сериозни нежелани реакции, наблюдавани при Xeljanz, са сериозни инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбока тъкан на кожата), херпес (огън на St. Anthony), инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция). червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да възникнат при пациенти с отслабена имунна система.
Xeljanz не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистични инфекции. Xeljanz не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при бременни или кърмещи жени.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Xeljanz - Tofacitinib?
Няколко проучвания показват, че Xeljanz, взет с метотрексат, е ефективен при лечението на ревматоиден артрит при пациенти, които преди това са опитвали други лечения. Xeljanz е ефективен дори ако се приема самостоятелно.
Най-важният нежелан ефект, наблюдаван с лекарството, е инфекция и са предоставени специфични здравни препоръки за намаляване на този риск. Като цяло рисковете, свързани с Xeljanz, са сходни с тези, свързани с други лекарства в неговия клас.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Xeljanz надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz - Tofacitinib?
Компанията, която предлага Xeljanz, ще предостави информационни материали на здравните специалисти и пациентите, за да се подобри осведомеността за рисковете, свързани с лекарството, по-специално риска от сериозни инфекции и как да се лекуват с тях.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват, за да се използва Xeljanz безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Xeljanz - Tofacitinib
За пълната версия на EPAR на Xeljanz се консултирайте с уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Xeljanz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
