Какво представлява Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop включва редица инжекционни инсулинови разтвори и суспензии. Insulin Human Winthrop се предлага във флакони за еднократна употреба, патрони или предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).
Insulin Human Winthrop съдържа активното вещество човешки инсулин. Гамата Insulin Human Winthrop включва бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), които съдържат разтворим инсулин, инсулинова суспензия със средна активност (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация. на бързодействащ инсулин и средно действащ инсулин в различни пропорции (Insulin Human Winthrop Comb): \ t
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% разтворим инсулин и 85% инсулин протамин кристален;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% разтворим инсулин и 75% инсулин протамин кристален;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% разтворим инсулин и 70% инсулин протамин кристален;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% разтворим инсулин и 50% инсулин протамин кристален.
Лекарството е подобно на Insuman, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията производител на Insuman е приела, че нейните научни данни могат да бъдат използвани за Insulin Human Winthrop.
За какво се използва Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop е показан при пациенти с диабет, когато е необходимо лечение с инсулин.
Insulin Human Winthrop е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от прекомерно ниво на глюкоза [захар] в кръвта) и кетоацидоза (високи концентрации на кетони [киселини] в кръвта) и за стабилизиране на кръвната захар \ t преди, след или по време на операцията.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop се инжектира под кожата, обикновено в коремната стена (корема) или в бедрото, съгласно препоръките на лекаря. Местата за инжектиране трябва да се редуват между тях
една инжекция и следващата. Очакваното ниво на глюкоза в кръвта, използваният тип Insulin Human Winthrop, дозировката и времето на прилагане се определят от лекаря за всеки отделен пациент и се адаптират в зависимост от диетата, физическата активност и начина на живот на пациента. За да се намери най-ниската ефективна доза, кръвната захар на пациента трябва да се следи редовно. Insulin Human Winthrop трябва да се приема преди хранене. Моля, вижте листовката за правилното време на приложение.
Insulin Human Winthrop Rapid може също да се прилага във вена, при условие че това се извършва в болнична обстановка, където пациентът може да бъде наблюдаван внимателно. Insulin Human Winthrop Infusat е проектиран в специални инфузионни помпи, готови за употреба.
Как действа Insulin Human Winthrop?
Диабетът е заболяване, дължащо се на факта, че организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Insulin Human Winthrop е инсулинов аналог, който е идентичен с произведения от организма инсулин.
Активното вещество в Insulin Human Winthrop, човешки инсулин, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, снабдена с ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин. Insulin Human Winthrop съдържа инсулин в различни форми: разтворим инсулин, който действа бързо (в рамките на 30 минути след инжектиране), и изофан и кристален протамин инсулин, които се абсорбират много по-бавно през деня, като им дават по-дълготраен ефект.
Инсулиновият аналог действа като естествено произведен инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени на Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop е проучен в две проучвания, включващи 611 пациенти с диабет тип 1 (в който тялото не е в състояние да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (в който тялото не е в състояние да ефективно да се използва инсулин). В едно от проучванията Insulin Human Winthrop е използван в инсулинова помпа. В другото проучване Insulin Human Winthrop Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин. Тези проучвания измерват кръвната глюкоза на гладно (измерена, когато пациентите гладуват поне 8 часа) или нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на глюкозата в кръв. Проучванията изследват и броя на пациентите, които са развили хипогликемия (ниски концентрации на кръвна захар).
Какви ползи от Insulin Human Winthrop са установени в проучванията?
Insulin Human Winthrop предизвиква намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че концентрациите на кръвната захар се поддържат на ниво, подобно на това, което се гарантира от човешкия полусинтетичен инсулин. Доказано е, че Insulin Human Winthrop е ефективен при диабет тип 1 и тип 2.
Какви са рисковете, свързани с Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop може да причини хипогликемия. За пълния списък на всички наблюдавани при Insulin Human Winthrop нежелани реакции - вижте листовката.
Insulin Human Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки. Дозите на Insulin Human Winthrop могат да бъдат достатъчни, когато се прилагат с други лекарства, които могат да повлияят на нивата на кръвната захар. Пълният списък на тези лекарства е предоставен в листовката.
Основания за одобряване на Insulin Human Winthrop?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insulin Human Winthrop са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Insulin Human Winthrop.
Повече информация за Insulin Human Winthrop
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin Human Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Insulin Human Winthrop кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
