Какво е и за какво се използва Ofev - nintedanib?
Ofev е лекарство, използвано при възрастни за лечение на идиопатична белодробна фиброза (IPF). IPF е хронично заболяване, което причинява непрекъснато образуване на фиброзна съединителна тъкан в белите дробове, която от своя страна е отговорна за постоянната кашлица и много трудно дишане. Терминът "идиопатичен" означава, че причината за заболяването не е известна. Тъй като броят на пациентите с IPF е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Ofev е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество Nintedanib .
Как да използвате Ofev - nintedanib?
Ofev може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на IPF. Ofev се предлага под формата на капсули (100 mg и 150 mg). Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, приемана с храна приблизително 12 часа. При пациенти, които не понасят тази доза, дозата може да бъде намалена до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да се преустанови. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ofev - nintedanib?
Активното вещество в Ofev, nintedanib, блокира активността на някои ензими, известни като тирозин кинази. Тези ензими присъстват в определени рецептори (включително VEGF, FGF и PDGF рецептори) в белодробните клетки, където те активират някои процеси, включени в производството на фиброзна тъкан, наблюдавани в IPF. Като блокира тези ензими, nintedanib спомага за намаляване образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като помага да се предотврати влошаване на симптомите на IPF.
Какви ползи от Ofev-nintedanib са установени в проучванията?
Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1 066 пациенти с IPF. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е влошаване на белодробната функция на пациентите по време на едногодишен период на лечение, измерена чрез "принудителна жизнена способност" (FVC). FVC е общият обем въздух, който пациентът може да издишва принудително след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на привързаността. И в двете проучвания при пациентите, приемащи Ofev, е имало по-ниска редукция на FVC, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, което показва, че Ofev забавя влошаването на състоянието. Средната FVC на пациентите преди началото на терапията е между 2 600 и 2 700 милилитра (ml). В първото проучване средното намаление на FVC за 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с намаление от 240 ml при пациенти, лекувани с плацебо. Във второто проучване средното намаление е 114 ml с Ofev в сравнение с 207 ml с плацебо. По-нататъшен анализ на резултатите от двете основни проучвания, които взеха предвид пациентите, които са прекъснали лечението, потвърди ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата в FVC между двете лечения е по-слабо изразена.
Какви са рисковете, свързани с Ofev - nintedanib?
Най-честите нежелани реакции на Ofev (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене, коремна болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробна недостатъчност); повръщане, намален апетит и загуба на тегло също са чести. За пълния списък на всички наблюдавани при Ofev нежелани реакции - вижте листовката. Ofev е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към nintedanib, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Ofev - nintedanib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ofev надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP взема предвид, че е доказано, че Ofev е ефективен за забавяне влошаването на белодробната функция при пациенти с IPF. Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за управляеми при прекъсвания или намаляване на дозата.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev - nintedanib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Ofev - nintedanib
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Ofev, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Ofev прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Ofev е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хора / Определяне на редки болести. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
