Какво представлява Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил. Предлага се под формата на сини, овални таблетки (25, 50 и 100 mg).
Sildenafil Actavis е "генерично лекарство". Това означава, че той е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Виагра.
За какво се използва Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана също импотентност), което е невъзможност за постигане или поддържане на ерекция, достатъчна за задоволителна сексуална активност. Необходимо е сексуално стимулиране, за да бъде Sildenafil Actavis ефективен.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Sildenafil Actavis?
Препоръчваната доза Sildenafil Actavis е 50 mg, ако е необходимо, взета приблизително един час преди сексуалната активност. Ако Sildenafil Actavis се приема с храна, началото на действието може да се забави в сравнение с приема на гладно. В зависимост от ефикасността и нежеланите ефекти, дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена до 25 mg. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. Препоръчителната максимална доза е една таблетка дневно.
Как действа Sildenafil Actavis?
Активното вещество в Sildenafil Actavis, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Веществото действа като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, наречено цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). По време на нормалната сексуална стимулация, пенисът произвежда cGMP, който причинява релаксация на мускулите на порестата тъкан на пениса (corpora cavernosa), позволявайки притока на кръв в гореспоменатите тела, което води до ерекция. Като блокира разграждането на cGMP, Sildenafil Actavis възстановява еректилната функция. Сексуалната стимулация винаги е необходима, за да се получи ерекция.
Какви проучвания са проведени на Sildenafil Actavis?
Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство, проучванията показват, че са биоеквивалентни на референтното лекарство Viagra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Actavis?
Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се счита, че ползите и рисковете са същите като тези на референтното лекарство.
Защо Sildenafil Actavis е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Sildenafil Actavis има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Viagra. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая на Viagra, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sildenafil Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Sildenafil Actavis
На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издаде на Actavis Group PTC ehf. валидно за Sildenafil Actavis разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Sildenafil Actavis кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
