Какво представлява Ivabradina JensonR и за какво е тя?
Ivabradine JensonR е лекарство за сърцето, използвано за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис (болки в гърдите, челюстите и гърба след физическо натоварване) при възрастни пациенти с коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от обструкция на съда). кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул). Лекарството се използва при пациенти с нормален сърдечен ритъм, чиято честота е поне 70 удара в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на ангина) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само от бета-блокер.
Ivabradine JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото) и с нормален сърдечен ритъм, който е най-малко 75 удара в минута. Използва се в комбинация със стандартна терапия, която може да включва бета-блокер.
Ivabradine JensonR съдържа активното вещество ивабрадин. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Ivabradina JensonR е подобна на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Procoralan. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Ivabradina JensonR?
Ivabradine JensonR се предлага под формата на таблетки (5 и 7, 5 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, която лекарят може да увеличи до 7, 5 mg два пъти дневно или да намали до 2, 5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от на сърдечната честота на пациента и симптомите. При пациенти над 75-годишна възраст може да се използва по-ниска начална доза от 2, 5 mg два пъти дневно. Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота се понижи постоянно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавяне на сърдечната честота) продължат. Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да се преустанови, ако симптомите не се подобрят след 3 месеца. В допълнение, лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако лекарственият продукт има само ограничен ефект върху намаляването на симптомите или сърдечната честота.
Как действа Ivabradine JensonR?
Симптомите на ангина са причинени от факта, че сърцето не получава достатъчно оксидирана кръв. При стабилна стенокардия тези симптоми се появяват по време на физическо натоварване. Активното вещество в Ivabradina JensonR, ivabradine, блокира "Ако ток" в синусовия възел, естественият "пейсмейкър", който регулира сърдечната честота. Когато този ток е блокиран, сърдечната честота се понижава, така че сърцето има по-малко работа и се нуждае от по-малко окислена кръв. Поради това Ivabradina JensonR намалява или предотвратява симптомите на ангина.
Симптомите на сърдечна недостатъчност са причинени от факта, че сърцето не помпа достатъчно кръв в тялото. С понижаването на сърдечната честота Ivabradine JensonR намалява стреса върху сърцето, като по този начин забавя развитието на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Какви ползи от Ivabradina JensonR са установени в проучванията?
Тъй като Ivabradine JensonR е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Тъй като Ivabradine JensonR е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Ivabradina JensonR?
Тъй като Ivabradine JensonR е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Ivabradina JensonR?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivabradina JensonR има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Procoralan. Поради това CHMP счита, че както в случая с Procoralan, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Ivabradine JensonR в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Ivabradine JensonR?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine JensonR, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Ivabradina JensonR
За пълния EPAR на Ivabradina JensonR посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ivabradine JensonR прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
