Erbitux - цетуксимаб

Какво представлява Erbitux?

Erbitux е инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб.

За какво се използва Erbitux?

Erbitux се използва за лечение на следните видове тумори: \ t

1. метастатичен тумор на дебелото черво или ректума (дебелото черво). "Метастатичен" означава, че туморът се е разпространил в други части на тялото. Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат на повърхността протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) и съдържат "див тип" ген (не мутиран), наречен "KRAS". Erbitux е показан в комбинация с други противоракови лекарства или самостоятелно, ако предишното антитуморно лечение с оксалиплатин и иринотекан не е отговорило и пациентът не е в състояние да получи иринотекан;
2. карциноми на главата и шията. Тези видове карциноми засягат клетките на тъканта, покриващи устата или гърлото или други органи, като ларинкса. При локално напреднал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с лъчева терапия (лъчева терапия). При рецидивиращ тумор (който се появява отново след предишно лечение) или метастатичен, Erbitux е показан в комбинация с комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Erbitux?

Erbitux трябва да се прилага само от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства. Преди прилагането на Erbitux за първи път, пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид, за да се избегнат алергични реакции. Това се препоръчва и за всички следващи инфузии.

Erbitux трябва да се прилага веднъж седмично. Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според височината и теглото на пациента) и продължава два часа. Последващите инфузии са 250 mg / m2 и продължават един час всеки. При монотерапия или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо в зависимост от терапевтичния отговор. Когато Erbitux е

едновременно с радиотерапия, лечението с Erbitux трябва да започне една седмица преди началото на лъчетерапията и трябва да продължи до края на лъчетерапията.

Как действа Erbitux?

Активното вещество в Erbitux е цетуксимаб, моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (антиген), присъстваща в някои клетки на тялото и да се свързва с нея. Цетуксимаб е предназначен да се свързва с рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), който може да присъства на повърхността на някои туморни клетки. В резултат на това раковите клетки вече не могат да получават посланията, необходими за растеж, развитие и разпространение. Между 79 и 89% от колоректалния рак и повече от 90% от плоскоклетъчните тумори на главата и шията изразяват EGFR на повърхността на техните клетки.

Какви проучвания са проведени с Erbitux?

За случаите на метастатичен рак на дебелото черво или ректума, Erbitux е проучен в пет основни проучвания:

1. две проучвания включват 1 535 пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия, и анализират ефектите от добавянето на Erbitux към иринотекан или комбинирана терапия на базата на оксалиплатин;
2. В три проучвания са участвали 2 199 пациенти, при които заболяването се е влошило по време на предишно лечение, включително иринотекан, оксалиплатин или и двете, или на които тези лекарствени продукти не могат да се прилагат.

За случаите на рак на главата и шията Erbitux е проучен в две основни проучвания:

1. първото проучване включва 424 пациенти с локално напреднал рак и анализира ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапията;
2. второто проучване включва 442 пациенти с рецидивиращ или метастазирал рак и анализира ефектите от добавянето на Erbitux към комбинацията от противоракови лекарства на основата на платина.

Всички проучвания изследват продължителността на живота, без да се влошава ракът или времето за оцеляване на пациента. Повечето от проучванията отделно оценяват резултатите при пациенти с туморен тип KRAS от див тип в сравнение с пациенти с мутирал ген. В туморните клетки KRAS генът стимулира туморния растеж, когато е мутиран.

Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?

При проучвания на рак на дебелото черво или на ректума пациентите, чиито тумори са имали дивия тип KRAS ген и които са приемали Erbitux, са оцелели по-дълго без влошаване на заболяването:

1. при пациенти, които никога преди не са били подложени на химиотерапия, пациентите са оцелявали по-дълго, без да влошават заболяването, когато са били лекувани с Erbitux в допълнение към химиотерапията. Това включва химиотерапия с иринотекан (средният интервал е 9, 9 месеца спрямо 8, 7 месеца) и оксалиплатин (средният интервал е 7, 7 месеца в сравнение с 7, 2 месеца);
2. Първото проучване при пациенти, които вече са били подложени на химиотерапия, не са изследвали мутациите на KRAS, докато в другите две проучвания пациентите с тумор тип KRAS са оцелявали по-дълго, без да влошават заболяването, когато е бил даден Erbitux. във връзка с вашата собствена терапия. Пациентите, които не са се повлияли от лечението с оксалиплатин или иринотекан, са преживели средно 3, 6 месеца с Erbituxil, докато заболяването се влоши, в сравнение с 1, 9 месеца за пациенти, лекувани само с най-добра поддържаща терапия (лечение на симптоми). но не и на самия тумор). Пациентите, които не са отговорили на лечението с оксалиплатин, са оцелели средно 4, 0 месеца с Erbitux и иринотекан, докато заболяването се влоши, в сравнение с 2, 6 месеца само с иринотекан.

По отношение на локално напредналия рак на главата и шията, пациентите оцеляват по-дълго, докато заболяването се влоши чрез добавяне на Erbitux към лъчетерапия (средно 24, 4 месеца в сравнение с 14, 9 месеца). При рецидивиращ или метастатичен рак на главата и шията преживяемостта е по-голяма чрез добавяне на Erbitux към комбинацията от противоракови лекарства на основата на платина (средно 10, 1 месеца в сравнение с 7, 4 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Erbitux?

Най-честите нежелани реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обриви, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), свързани с инфузията реакции (включително висока температура, студени тръпки, замаяност и затруднение при дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устната кухина) и повишени стойности на някои чернодробни ензими. Обривите се срещат при над 80% от пациентите. За пълния списък на всички наблюдавани при Erbitux нежелани реакции - вижте листовката.

Erbitux не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цетуксимаб.

Възможни са сериозни реакции по време на инфузията, така че пациентът трябва да се следи внимателно по време на тази фаза.

Основания за одобряване на Erbitux?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Erbitux надвишават рисковете при лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином с експресия на EGFR, KRAS ген от див тип и пациенти с клетъчен тумор \ t люспеста глава и шия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Erbitux.

Допълнителна информация за Erbitux: \ t

На 29 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Erbitux на Merck KGaA. Разрешението за употреба е подновено на 29 юни 2009 г.

За пълната версия на EPAR на Erbitux, кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2009.