Характеристики на лекарствения продукт
DuoTrav е капка за очи, която идва под формата на прозрачен разтвор. DuoTrav съдържа две
активни съставки: травопрост (40 микрограма / ml) и тимолол (5 mg / ml).
Терапевтични показания
DuoTrav се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането в окото, в инициалите IOP-IntraOcular Pressure). Използва се при пациенти с откритоъгълна глаукома (заболяване, което причинява повишено налягане в окото поради невъзможност за изтичане на течност) и при пациенти с очна хипертония (т.е. налягане вътре на окото над нормата). DuoTrav съдържа комбинация от лекарства, бета-блокер (timolol) и простагландинов аналог (травопрост) и се използва при пациенти, които не реагират достатъчно на капки за очи, съдържащи само бета-блокери или само аналози на простагландин. DuoTrav може да се получи само по лекарско предписание.
Как да използвате
Дозата, която трябва да се използва, е капка DuoTrav в засегнатото око или в засегнатите очи
на ден, сутрин или вечер. Капките за очи трябва да се прилагат всеки ден по едно и също време. DuoTrav не се препоръчва за пациенти на възраст под 18 години.
Механизми на действие
Увеличаването на ВОН предизвиква увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана, разположена в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка. Това може да причини тежка загуба на зрението и дори слепота. Чрез намаляване на ВОН, DuoTrav намалява риска от увреждане на очите. DuoTrav съдържа две активни съставки: травопрост и тимолол. Тези две лекарства намаляват налягането в окото с различни механизми. Травопрост е простагландинов аналог, който действа чрез увеличаване на изтичането на течност от окото. Само Travoprost вече е получил разрешение за пускане на пазара в Европейския съюз под името TRAVATAN.
Тимолол е бета-блокер, който действа чрез намаляване на производството на течност в окото. Тимолол е бил използван за лечение на глаукома от 70-те години на миналия век. Комбинираният ефект на двете вещества води до по-голямо намаляване на ВОН в сравнение с това, което се определя от двете лекарства, използвани самостоятелно.
Извършени проучвания
Проведени са пет клинични проучвания на 1 499 пациенти с повишено ВОН, причинено от откритоъгълна глаукома или очна хипертония. Тези проучвания включват пациенти на възраст между 18 и 91 години (половината от които са в напреднала възраст) и са продължили между 6 седмици и 12 месеца. DuoTrav е проучен чрез прилагане в различно време на деня (сутрин или вечер), сравнявайки го с всеки един от двата отделни компонента и прилагайки двете съставки под формата на отделни капки за очи. 12-месечното проучване сравнява DuoTrav с капки за очи, съдържащи комбинация от латанопрост (простагландинов аналог) и тимолол. Средната стойност на ВОН в различно време е основният параметър за оценка на ефикасността (IOP се измерва в mmHg, при пациент, страдащ от глаукома, неговата стойност обикновено е по-висока от 21 mmHg).
Ползите, намерени след проучвания
DuoTrav намалява ВОН във всички проучвания: получената средна редукция е около 8-10 mmHg, повече или по-малко с една трета от стойността преди лечението. DuoTrav е по-ефективен при намаляване на ВОН, отколкото само тимолол или само TRAVATAN. DuoTrav е също толкова ефективен, колкото и двете лекарства, прилагани като отделни капки за очи и капки за очи, съдържащи и латанопрост, и тимолол.
Свързани рискове
Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 15% от пациентите в клинични проучвания) е очната хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, което причинява дразнене и очно зачервяване). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при употребата на DuoTrav, вижте листовката.
DuoTrav е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към травопрост, тимолол (и други бета-блокери) или някоя от другите съставки. DuoTrav не трябва да се използва при хора с астма или тежка белодробна болест или при хора със сърдечни проблеми. За пълен списък на ограниченията за употреба, вижте листовката.
DuoTrav съдържа бензалкониев хлорид, вещество, което може да промени цвета на меките контактни лещи.
Затова е необходимо повишено внимание при лица, които носят меки контактни лещи. DuoTrav може да предизвика промяна в цвета на ириса (който има тенденция да потъмнее) и сгъстяване, потъмняване или удължаване на миглите.
Причини за одобрение
DuoTrav е комбинация от травопрост и тимолол във фиксирани дози, които могат да подобрят контрола на ВОН. Неговата ефективност превъзхожда двата компонента, взети поединично и еквивалентни на двата компонента, прилагани заедно, но под формата на две отделни капки за очи. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от DuoTrav са по-големи от рисковете за лечение на откритоъгълна глаукома или очна хипертония при пациенти, които не реагират достатъчно на бета-блокери или аналози \ t на простагландини за локално приложение. Поради това комисията препоръчва издаването на разрешение за употреба на DuoTrav.
Допълнителна информация
На 24 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DuoTrav на Alcon Laboratories (UK) Limited.
За пълната версия на оценката на DuoTrav (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
