Какво представлява Forsteo?
Forsteo е предварително напълнена писалка, съдържаща инжекционен разтвор. Forsteo съдържа активното вещество терипаратид (предварително напълнена писалка от 2, 4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид).
За какво се използва Forsteo?
Forsteo се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) в следните групи:
- жени след менопауза. При тези пациенти е доказано, че Forsteo допринася значително за намаляване на вертебралните фрактури (в гръбначния стълб) и невертебралните фрактури (счупени кости), но не и на бедрените;
- мъже с повишен риск от фрактури;
- при мъже и жени с повишен риск от фрактури поради продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Forsteo?
Препоръчваната доза Forsteo е 20 микрограма, давани веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата) в бедрото или корема. Пациентът може да се инжектира сам след тренировка. За писалката е налично ръководство за потребителя.
Добавки от калций и витамин D обикновено се препоръчват при жени с намален хранителен прием на калций. Forsteo може да се използва за максимална продължителност от две години. Трябва да се приема само за двугодишен цикъл през целия живот на пациента. Forsteo не трябва да се използва при деца или млади хора с костна структура, която все още не е напълно зряла.
Как действа Forsteo?
Остеопорозата се появява, когато няма достатъчно нова костна тъкан, която да замени естественото потребление. Костите постепенно стават тънки и крехки и повече подлежат на счупване. Остеопорозата става по-честа при жените след менопауза, когато нивата на женските хормони на естрогените намаляват. Остеопорозата може да се появи и при двата пола като страничен ефект от лечението с глюкокортикоиди.
Терипаратид, активната съставка на Forsteo, е идентичен с част от човешкия паратироиден хормон. Подобно на човешкия хормон, Forsteo стимулира образуването на кости като действа върху остеобластите
(клетки, отговорни за образуване на кост). Освен това, това вещество увеличава абсорбцията на калций в храната и предотвратява прекомерната дисперсия през урината.
Терипаратид се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": този хормон се получава от бактерия, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда хормона. Forsteo замества естествения хормон.
Какви проучвания са проведени с Forsteo?
Forsteo е проучен в три основни проучвания. Първото проучване включва 1 637 жени с постменопаузална остеопороза (средна възраст: 69, 5 години), в които Forsteo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) средно за 19 месеца. Основният индекс на ефикасност се основава на броя на новите вертебрални фрактури в края на проучването, въпреки че това също взема предвид невертебралните фрактури. Пациентите са лекувани до 23 месеца.
Второто проучване изследва употребата на Forsteo при 437 мъже с остеопороза, сравнявайки неговите ефекти върху костната плътност в гръбначния стълб в сравнение с лечението с плацебо.
И накрая, третото проучване сравнява ефектите на Forsteo и алендронат (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) върху костната плътност на гръбначния стълб в продължение на три години. Проучването включва 429 жени и мъже, които са имали остеопороза и са приемали глюкокортикоиди в продължение на най-малко три месеца.
Друго проучване изследва ефектите на Forsteo върху костната плътност при 234 жени след менопауза в продължение на две години.
Какви ползи от Forsteo са установени в проучванията?
Forsteo е по-ефективен от плацебо за намаляване на вертебралните фрактури. 5% от жените, лекувани с Forsteo, са имали нова фрактура по време на проучването, в сравнение с 14% в групата на плацебо. По време на 19-месечната продължителност на проучването Forsteo намалява риска от нова прешленна фрактура с 65% в сравнение с плацебо. Лекарството също така намалява риска от невертебрални фрактури с 62%, но не и риска от фрактури на бедрената кост.
В проучването при мъже Forsteo повишава костната плътност в гръбначния стълб с около 6% след среден период от почти 12 месеца.
В проучването на пациенти, приемащи глюкокортикоиди, Forsteo е по-ефективен от алендронат: след 18 месеца пациентите, лекувани с Forsteo, съобщават за 7% увеличение на костната плътност в гръбначния стълб, в сравнение с 3% при пациентите, лекувани с алендронат.,
Тези проучвания показват също, че ползите от лечението с Forsteo продължават да се увеличават до две години, с по-нататъшно увеличаване на костната плътност.
Какви са рисковете, свързани с Forsteo?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Forsteo (при повече от един на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката. За пълния списък на всички наблюдавани при Forsteo нежелани реакции - вижте листовката.
Forsteo е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към терипаратид или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с други костни заболявания като болест на Paget, рак на костите или метастази в костите (рак, който се е разпространил в костите) или при пациенти, които са били подложени на скелетна лъчева терапия или имат хиперкалциемия ( високи нива на калций в кръвта), с необяснимо високи нива на алкална фосфатаза (ензим) или с тежко бъбречно заболяване. Forsteo не трябва да се използва при деца или млади хора с костна структура, която все още не е напълно зряла, или по време на бременност или кърмене.
Основания за одобряване на Forsteo?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Forsteo са по-големи от рисковете за лечение на остеопороза при жени в постменопауза и мъже с повишен риск от фрактури, както и за лечението на \ t остеопороза, свързана със системно лечение, подкрепено с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури. Комитетът препоръчва на Forsteo да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Forsteo
На 10 юни 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Forsteo на Eli Lilly Nederland BV. Разрешението за употреба беше подновено на 10 юни 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Forsteo кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
