Какво представлява и какво се използва при Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и въздушните джобове в белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Brimica Genuair се използва за поддръжка (редовно) лечение. Brimica Genuair съдържа две активни съставки: аклидиниев бромид и формотерол фумарат дихидрат .
Как да използвате Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Brimica Genuair се предлага като инхалационен прах, съдържащ се в преносимо инхалаторно устройство. Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидин и 12 микрограма формотерол фумарат дихидрат за всяка инхалация. Препоръчителната доза Brimica Genuair е равна на инхалация два пъти дневно. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката. Brimica Genuair може да се получи само с рецепта.
Как действа Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Двете активни вещества, съдържащи се в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролофумарат дихидрат, действат като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно. Аклидиниевият бромид е дългодействащ мускаринов антагонист. Това означава, че дихателните пътища са разширени, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови рецептори (известни също като холинергични), които контролират свиването на мускулите. При вдишване на аклидиниев бромид той предизвиква релаксация на мускулите на дихателните пътища, като помага да се поддържат отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно. Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа чрез свързване с рецептори, известни като бета-2 рецептори, които се намират в мускулите на дихателните пътища. След свързването с тези рецептори мускулите се отпускат, поддържат дихателните пътища отворени и насърчават дишането на пациента. Дългодействащите мускаринови антагонисти и дългодействащи бета-2 агонисти обикновено се използват при свързване при лечението на ХОББ. Алкидиниевият бромид е разрешен в ЕС под наименованията Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г .; Формотерол е на пазара в ЕС от 1990-те години.
Какви ползи от Brimica Genuair са показали - аклидинов бромид, формотерол фумарат дихидрат по време на проучванията?
Brimica Genuair е предмет на две основни проучвания, включващи над 3 400 пациенти с ХОББ, в които е сравняван само с аклидиний, само с формотерол и с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на промени в принудителния обем на пациента (FEV1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда) след шест месеца. Резултатите показват, че след шестмесечно лечение повишението на FEV1 (измерен един час след инхалация) е 293 милилитра (ml) по-голямо при Brimica Genuair, в сравнение с плацебо и 118 ml по-голямо с Brimica Genuair, в сравнение с лечение само с аклидиний. Въпреки това подобрението спрямо формотерола самостоятелно е леко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерено сутрин, преди инхалация, е с 68 ml по-високо при Brimica Genuair, в сравнение със само формотерол. Доказано е също, че Brimica Genuair увеличава процента пациенти, които показват подобрение на задух в сравнение с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Страничните ефекти на Brimica Genuair са подобни на тези, съобщавани с отделните компоненти. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при около 7 пациенти на 100) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Brimica Genuair нежелани реакции и ограниченията, вижте листовката.
Защо е одобрен Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Brimica Genuair надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че е доказано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробната функция при пациенти с ХОББ, в сравнение с плацебо, въпреки че подобрението, наблюдавано в сравнението между Brimica Genuair и един от компонентите, формотерол, е незначително.
По отношение на безопасността, броят на нежеланите реакции, съобщени при Brimica Genuair, е нисък и не предизвиква съществени опасения. Освен това, профилът на безопасност на двата компонента е добре известен и няма доказателства, че свързването е по-малко сигурно от отделните компоненти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Освен това, тъй като дългодействащите мускаринови антагонисти могат да имат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, компанията, която предлага Brimica Genuair, ще предостави резултатите от проучвания за по-нататъшна оценка на сърдечносъдовата безопасност на лекарството. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Brimica Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Brimica Genuair на 19 ноември 2014 г. За пълния EPAR и обобщението на плановете за управление на риска Brimica Genuair, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
