Какво представлява Revolade?
Revolade е лекарство, което съдържа елтромбопаг като активна съставка и се предлага под формата на кръгли таблетки (25 mg бяло, 50 mg кафяво).
За какво се използва Revolade?
Revolade се използва при възрастни с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (PTI), заболяване, при което имунната система на пациента унищожава тромбоцитите (кръвни съставки, които го позволяват да се съсирват). Пациентите с PTI имат нисък брой тромбоцити и са изложени на риск от кръвоизлив.
Revolade се използва при пациенти, подложени на отстраняване на слезката, които не реагират на лекарства като кортикостероиди и имуноглобулини. Може също да се обмисли за пациенти, които вече са лекувани с PTI, но не са подходящи за отстраняване на далака. Слезката е орган, участващ в разрушаването на тромбоцитите.
Тъй като броят на пациентите с PTI е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Revolade е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 август 2007 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Revolade?
Лечението с Revolade трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на кръвни заболявания.
Препоръчителната начална доза е 50 mg веднъж дневно; за пациенти с произход от Далечния Изток (Япония, Китай, Тайван, Корея) е вместо 25 mg веднъж дневно. След започване на лечението, дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат достатъчно високи нива на тромбоцитите, за да се предотврати кървенето (т.е. стойности над 50 000 тромбоцити / микролитра). Не превишавайте дневната доза от 75 mg. Преди и след приемането на Revolade, в продължение на 4 часа, пациентът не може да приема антиациди, млечни продукти или минерални добавки. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Revolade?
Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, стимулира производството на тромбоцити. В организма, определен хормон, тромбопоетинът, стимулира производството на тромбоцити чрез свързване към определени рецептори в костния мозък. Елтромбопагът се свързва със същите рецептори и ги стимулира като тромбопоетин, увеличавайки производството на тромбоцити.
Какви проучвания са проведени на Revolade?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Revolade са изследвани върху експериментални модели.
Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 311 възрастни с хроничен ITP. Пациентите вече са лекувани, но лечението не е било ефективно или болестта се е появила отново. В началото на проучванията всички пациенти показват брой на тромбоцитите под 30, 000 / микролитър. В първото проучване основният параметър за ефикасност е броят на пациентите, при които след шест седмици броят на тромбоцитите е нараснал до най-малко 50 000 / μl. Във второто проучване, броят на пациентите с брой на тромбоцитите между 50 000 и 400 000 / μl се разглежда по време на шестмесечното лечение.
Какви ползи от Revolade са установени в проучванията?
Revolade е по-ефективен от плацебо при лечението на пациенти с хронична ITP. В първото проучване 59% от пациентите, приемали Revolade (43 от 73), са постигнали брой на тромбоцитите най-малко 50 000 / μl след шест седмици в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с плацебо (6 от 37). Във второто проучване пациентите, приемали Revolade, са имали приблизително осем пъти по-голяма вероятност от тези, получаващи плацебо, да получат брой на тромбоцитите между 50 000 и 400 000 / μl през шестте месеца от лечението.
Какви са рисковете, свързани с Revolade?
Най-честата нежелана реакция при Revolade (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. Съществува и риск от чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми, свързани с кръвни съсиреци). Възможно е също, след като лекарството бъде спряно, проблемите с кървенето да се появят отново. За пълния списък на всички наблюдавани при Revolade нежелани реакции - вижте листовката. Revolade не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от помощните вещества. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерени до тежки чернодробни проблеми. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.
Защо Revolade е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revolade са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Revolade
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Revolade на GlaxoSmithKline Trading Services Limited на 11 март 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Revolade кликнете тук.
За пълната версия на Revolade EPAR кликнете тук. За повече информация относно терапията с Revolade прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
