Какво представлява Twinrix Adult?
Twinrix Adults е ваксина, която се предлага в суспензия за инжектиране. Той съдържа инактивиран вирус на хепатит А (т.е. убит) и части от вируса на хепатит В като активни съставки и се предлага в 1 ml флакони и 1 ml предварително напълнени спринцовки.
За какво се използва Twinrix Adult?
Twinrix Adults се използва за предпазване от хепатит А и хепатит В инфекции (заболявания, засягащи черния дроб). Ваксината може да се прилага при възрастни и юноши на възраст над 16 години, които вече не са имунизирани срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от заразяване с двете.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Twinrix Adult?
Препоръчителният протокол за ваксиниране на Twinrix Adults се състои от три дози, с интервал от един месец между първите две дози и петмесечен интервал между втория и третия. Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката.
Трите инжекции могат да се прилагат изключително за период от три седмици за възрастни, които се нуждаят от бърза защита преди пътуване. В тези случаи се препоръчва четвърта инжекция 12 месеца след първата доза.
Тези, на които е приложена първата доза, трябва задължително да завършат целия протокол, предоставен за Twinrix Adults. В съответствие с официалните препоръки може да се приложи бустер доза на Twinrix Adult или друга ваксина за хепатит А или В.
Как действа Twinrix Adult?
Twinrix Adults е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Twinrix Adult съдържа малко количество инактивиран хепатит А и "повърхностен антиген" (повърхностни протеини) на вируса на хепатит B. Когато човек получи ваксината, имунната система разпознава вируси и повърхностни антигени. като "непознати" и произвежда антитела срещу тях. Ако в бъдеще влезете в контакт с вируса, имунната ви система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата спомагат за защитата на организма от заболявания, свързани с тези вируси.
Ваксината е "адсорбирана". Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, наречен "рекомбинантна ДНК технология", или произведен от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда протеини.
Активните съставки на Twinrix Adults са налични в Европейския съюз (ЕС) в продължение на няколко години в отделни ваксини: Havrix Възрастни за хепатит А и Engerix-B защита за хепатит В защита.
Какви проучвания са проведени на Twinrix Adults?
Twinrix Adults е проучен в три основни проучвания, включващи 843 здрави хора на възраст между 18 и 60 години, повечето от които са на възраст под 40 години. Всеки човек е получавал дози Twinrix Adults месец 0, 1 и 6 от протокола. Основната мярка за ефективност е процентът на хората, които са развили антитела срещу хепатит А и Б. \ t
Други проучвания са наблюдавали персистирането на антитела след ваксинация при възрастни и юноши и с протокол за бърза защита за възрастни в рамките на три седмици.
Какви ползи от Twinrix Adult са установени в проучванията?
Проучванията показват, че при хепатит А антитела са открити при 94% от възрастните след първата доза, 99, 5% след втората доза и 100% след третата доза. За хепатит В, антитела са открити при 71% от възрастните след първата доза, 97% след втората доза и 99, 7% след третата доза.
Други проучвания показват антитела за период до пет години. Също така протоколът за ваксинация за три седмици доведе до производството на антитела при около 83% от пациентите, достигайки до около 89% след бустер доза на 12-ия месец.
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Adults?
Най-честите нежелани реакции при Twinrix Adult (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране и изтощение (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Adults нежелани реакции - вижте листовката.
Twinrix Adults не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, към някоя от другите съставки или към неомицин (антибиотик). В допълнение, не трябва да се прилага при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксини срещу хепатит А или хепатит В. Twinrix Adult ваксинация трябва да се отложи при пациенти с внезапно висока температура. Twinrix Възрастни никога не трябва да се инжектират във вена.
Защо е одобрен Twinrix Adult?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Twinrix Adults надвишават рисковете за употреба при възрастни и юноши, които не са имунизирани от 16-годишна възраст, които са изложени на риск от инфекция и от двете. хепатит А и хепатит В. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Twinrix Adults.
Допълнителна информация за Twinrix Adults:
На 20 септември 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Adults на GlaxoSmithKline Biologicals sa. Разрешението за пускане на пазара е подновено на 20 септември 2001 г. и на 20 септември 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Twinrix Adults кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
